Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oblimersen bij de behandeling van patiënten met Merkelcelcarcinoom

3 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van G3139 (Genasense ™) bij patiënten met merkelcelcarcinoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed oblimersen werkt bij de behandeling van patiënten met merkelcelkanker. Biologische therapieën, zoals oblimersen, kunnen de groei van tumorcellen verstoren en de groei van Merkelcelcarcinoom (huidkanker) vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het algehele responspercentage bij patiënten met Merkelcelcarcinoom die met oblimersen worden behandeld.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld. II. Bepaal de responsduur bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld. III. Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten. IV. Bepaal de farmacodynamische effecten van dit medicijn op bcl-2-expressie en apoptose in tumorbiopsiespecimens van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen continu oblimersen IV op dag 1-14. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd merkelcelcarcinoom

    • Gemetastaseerde OF regionaal terugkerende ziekte
    • Gelokaliseerde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve therapie (chirurgie of radiotherapie) is ook toegestaan

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 20 mm met conventionele technieken OF minstens 10 mm met spiraal CT-scan

  • Geen bekende hersenmetastasen

    • Eerder gereseceerde of bestraalde hersenmetastasen zijn toegestaan ​​indien stabiel gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden en er geen bewijs is van neurologisch compromis
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • ASAT/ALAT =< 2,5 maal bovengrens van normaal
  • Bilirubine normaal
  • INR =< 1,5
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring >= 60 ml/min
  • Geen boezemfibrilleren tenzij stabiel gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Adequate veneuze toegang
  • Geen perifere neuropathie > graad 1
  • Geen actieve of aanhoudende infectie
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen voorafgaande graad 3 of 4 anafylactische reactie op fosforothioaat-oligonucleotide
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Meer dan 3 weken geleden sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Meer dan 3 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot 25% of meer van het beenmerg
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere onderzoekstherapie en hersteld
  • Geen voorafgaande oblimersen
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige antistolling behalve 1 mg warfarine voor mediport doorgankelijkheid
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (natrium oblimersen)
Patiënten krijgen continu oblimersen IV op dag 1-14. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: oblimersen natrium
IV gegeven
Andere namen:
  • vergroot
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoxynucleotide
  • Genasense
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Interval tussen het begin van de behandeling en totdat aan de criteria voor progressie is voldaan, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Progressievrije overlevingskansen zullen worden berekend met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Interval tussen het begin van de behandeling en totdat aan de criteria voor progressie is voldaan, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Optreden van bijwerkingen, beoordeeld met herziene NCI CTC versie 3.0
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na behandeling
Binnen 30 dagen na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ki Chung, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01446
  • N01CM62207 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 03-105
  • CDR0000354418
  • NCI-5907
  • MSKCC-03105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren