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Oblimersen bei der Behandlung von Patienten mit Merkelzellkarzinom

3. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu G3139 (Genasense™) bei Patienten mit Merkelzellkarzinom

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Oblimersen bei der Behandlung von Patienten mit Merkelzellkrebs wirkt. Biologische Therapien wie Oblimersen können das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum von Merkelzellkarzinomen (Hautkrebs) verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate bei Patienten mit Merkelzellkarzinom, die mit Oblimersen behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden. II. Bestimmen Sie die Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden. III. Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels auf die Bcl-2-Expression und Apoptose in Tumorbiopsien dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 kontinuierlich Oblimersen IV. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Merkelzellkarzinom

    • Metastasierte ODER regional wiederkehrende Erkrankung
    • Lokale Erkrankungen, die einer kurativen Therapie (Operation oder Strahlentherapie) nicht zugänglich sind, sind ebenfalls zulässig

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan

  • Keine bekannten Hirnmetastasen

    • Zuvor resezierte oder bestrahlte Hirnmetastasen sind zulässig, wenn sie seit mindestens 3 Monaten stabil sind und keine Hinweise auf eine neurologische Beeinträchtigung vorliegen
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • AST/ALT =< 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin normal
  • INR =< 1,5
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Kein Vorhofflimmern, es sei denn, es ist seit mindestens 6 Monaten stabil
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Ausreichender venöser Zugang
  • Keine periphere Neuropathie > Grad 1
  • Keine aktive oder andauernde Infektion
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine vorherige anaphylaktische Reaktion vom Grad 3 oder 4 auf Phosphorothioat-Oligonukleotid
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie und Genesung
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung
  • Keine vorherige Strahlentherapie von 25 % oder mehr des Knochenmarks
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Prüftherapie und Genesung
  • Kein vorheriges Oblimersen
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine gleichzeitige Antikoagulation außer 1 mg Warfarin für die Durchgängigkeit des Mediports
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Oblimersen-Natrium)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 kontinuierlich Oblimersen IV. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Oblimersen-Natrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 Antisense-Oligodesoxynukleotid
  • Genasense
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Erreichen der Progressionskriterien wird auf bis zu 3 Jahre geschätzt
Progressionsfreie Überlebenswahrscheinlichkeiten werden mit Kaplan-Meier-Methoden berechnet.
Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Erreichen der Progressionskriterien wird auf bis zu 3 Jahre geschätzt
Auftreten unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der überarbeiteten NCI CTC-Version 3.0
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki Chung, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01446
  • N01CM62207 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 03-105
  • CDR0000354418
  • NCI-5907
  • MSKCC-03105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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