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Oblimersen nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule di Merkel

3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su G3139 (Genasense ™) in pazienti con carcinoma a cellule di Merkel

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'oblimersen nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule di Merkel. Le terapie biologiche, come l'oblimersen, possono interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del carcinoma a cellule di Merkel (cancro della pelle).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta globale nei pazienti con carcinoma a cellule di Merkel trattati con oblimersen.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tempo di progressione nei pazienti trattati con questo farmaco. II. Determinare la durata della risposta nei pazienti trattati con questo farmaco. III. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco in questi pazienti. IV. Determinare gli effetti farmacodinamici di questo farmaco sull'espressione di bcl-2 e sull'apoptosi nei campioni di biopsia tumorale di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono oblimersen IV continuamente nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule di Merkel confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica o ricorrente a livello regionale
    • Ammessa anche la malattia localizzata non suscettibile di terapia curativa (chirurgia o radioterapia).

  • Malattia misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

  • Non sono note metastasi cerebrali

    • Metastasi cerebrali precedentemente resecate o irradiate consentite se stabili per almeno gli ultimi 3 mesi e non esiste evidenza di compromissione neurologica
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • GB >= 3.000/mm^3
  • AST/ALT = < 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Bilirubina normale
  • EUR =< 1,5
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina >= 60 ml/min
  • Nessuna fibrillazione atriale a meno che non sia stabile negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Accesso venoso adeguato
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 1
  • Nessuna infezione attiva o in corso
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna precedente reazione anafilattica di grado 3 o 4 all'oligonucleotide fosforotioato
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Più di 3 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Più di 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia al 25% o più del midollo osseo
  • - Più di 3 settimane dalla precedente terapia sperimentale e recupero
  • Nessun precedente oblimersen
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun anticoagulante concomitante ad eccezione di 1 mg di warfarin per la pervietà del mediport
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (oblimersen sodico)
I pazienti ricevono oblimersen IV continuamente nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: oblimersen sodico
Dato IV
Altri nomi:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 oligodeossinucleotide antisenso
  • Genasense
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Intervallo tra l'inizio del trattamento e il raggiungimento dei criteri per la progressione, valutato fino a 3 anni
Le probabilità di sopravvivenza libera da progressione saranno calcolate utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Intervallo tra l'inizio del trattamento e il raggiungimento dei criteri per la progressione, valutato fino a 3 anni
Occorrenza di eventi avversi, valutata utilizzando la versione rivista NCI CTC 3.0
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal trattamento
Entro 30 giorni dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki Chung, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01446
  • N01CM62207 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 03-105
  • CDR0000354418
  • NCI-5907
  • MSKCC-03105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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