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Oblimersen dans le traitement des patients atteints de carcinome à cellules de Merkel

3 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II du G3139 (Genasense ™) chez des patients atteints d'un carcinome à cellules de Merkel

Cet essai de phase II étudie l'efficacité d'oblimersen dans le traitement des patients atteints d'un cancer à cellules de Merkel. Les thérapies biologiques, telles que l'oblimersen, peuvent interférer avec la croissance des cellules tumorales et ralentir la croissance du carcinome à cellules de Merkel (cancer de la peau).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse global chez les patients atteints de carcinome à cellules de Merkel traités par oblimersen.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le délai de progression chez les patients traités avec ce médicament. II. Déterminer la durée de la réponse chez les patients traités avec ce médicament. III. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce médicament chez ces patients. IV. Déterminer les effets pharmacodynamiques de ce médicament sur l'expression de bcl-2 et l'apoptose dans des échantillons de biopsie tumorale de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.

Les patients reçoivent oblimersen IV en continu les jours 1 à 14. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules de Merkel confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie métastatique OU régionalement récurrente
    • Maladie localisée ne se prêtant pas à un traitement curatif (chirurgie ou radiothérapie) également autorisée

  • Maladie mesurable

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée

  • Pas de métastases cérébrales connues

    • Les métastases cérébrales précédemment réséquées ou irradiées sont autorisées si elles sont stables depuis au moins 3 mois et qu'il n'existe aucune preuve de compromis neurologique
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100%
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • GB >= 3 000/mm^3
  • AST/ALT =< 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine normale
  • RIN =< 1,5
  • Créatinine normale
  • Clairance de la créatinine >= 60 mL/min
  • Pas de fibrillation auriculaire sauf si elle est stable depuis au moins 6 mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Accès veineux adéquat
  • Pas de neuropathie périphérique > grade 1
  • Aucune infection active ou en cours
  • Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
  • Aucune réaction anaphylactique antérieure de grade 3 ou 4 à l'oligonucléotide phosphorothioate
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Plus de 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Plus de 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Aucune radiothérapie préalable à 25 % ou plus de la moelle osseuse
  • Plus de 3 semaines depuis le traitement expérimental précédent et récupéré
  • Aucun oblimersen préalable
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Pas d'anticoagulation concomitante sauf 1 mg de warfarine pour la perméabilité de mediport
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (oblimersen sodique)
Les patients reçoivent oblimersen IV en continu les jours 1 à 14. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: oblimersen sodique
Étant donné IV
Autres noms:
  • augmérosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 oligodésoxynucléotide antisens
  • Genasense
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: Intervalle entre le début du traitement et jusqu'à ce que les critères de progression soient remplis, évalué jusqu'à 3 ans
Les probabilités de survie sans progression seront calculées à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Intervalle entre le début du traitement et jusqu'à ce que les critères de progression soient remplis, évalué jusqu'à 3 ans
Occurrence d'événements indésirables, évaluée à l'aide de la version 3.0 révisée du NCI CTC
Délai: Dans les 30 jours suivant le traitement
Dans les 30 jours suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ki Chung, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2004

Première publication (Estimation)

9 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01446
  • N01CM62207 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM62206 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 03-105
  • CDR0000354418
  • NCI-5907
  • MSKCC-03105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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