Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oblimersen i behandling af patienter med Merkelcellekarcinom

3. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af G3139 (Genasense™) hos patienter med Merkelcellekarcinom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt oblimersen virker i behandlingen af ​​patienter med Merkel-cellekræft. Biologiske terapier, såsom oblimersen, kan interferere med væksten af ​​tumorceller og bremse væksten af ​​Merkel-cellekarcinom (hudkræft).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den samlede responsrate hos patienter med Merkelcellekarcinom behandlet med oblimersen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette lægemiddel. II. Bestem responsvarigheden hos patienter behandlet med dette lægemiddel. III. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. IV. Bestem de farmakodynamiske virkninger af dette lægemiddel på bcl-2-ekspression og apoptose i tumorbiopsiprøver fra disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne får oblimersen IV kontinuerligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet Merkelcellekarcinom

    • Metastatisk ELLER regionalt tilbagevendende sygdom
    • Lokaliseret sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende terapi (kirurgi eller strålebehandling), er også tilladt

  • Målbar sygdom

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning

  • Ingen kendte hjernemetastaser

    • Tidligere resekerede eller bestrålede hjernemetastaser tilladt, hvis de er stabile i mindst de sidste 3 måneder, og der ikke er tegn på neurologisk kompromittering
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • AST/ALT =< 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin normalt
  • INR =< 1,5
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Ingen atrieflimren, medmindre den er stabil i mindst de sidste 6 måneder
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Tilstrækkelig venøs adgang
  • Ingen perifer neuropati > grad 1
  • Ingen aktiv eller igangværende infektion
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen tidligere grad 3 eller 4 anafylaktisk reaktion på phosphorthioat oligonukleotid
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi og kom sig
  • Mere end 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling til 25 % eller mere af knoglemarven
  • Mere end 3 uger siden tidligere forsøgsbehandling og kom sig
  • Ingen forudgående oblimersen
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig antikoagulering undtagen 1 mg warfarin for mediport åbenhed
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (oblimersen natrium)
Patienterne får oblimersen IV kontinuerligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: oblimersen natrium
Givet IV
Andre navne:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoxynukleotid
  • Genasense
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Interval mellem behandlingsstart og indtil kriterierne for progression er opfyldt, vurderet op til 3 år
Progressionsfri overlevelsessandsynlighed vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Interval mellem behandlingsstart og indtil kriterierne for progression er opfyldt, vurderet op til 3 år
Forekomst af uønskede hændelser, vurderet ved hjælp af revideret NCI CTC version 3.0
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandlingen
Inden for 30 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki Chung, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2004

Først opslået (Skøn)

9. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01446
  • N01CM62207 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 03-105
  • CDR0000354418
  • NCI-5907
  • MSKCC-03105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner