Oblimersen en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células de Merkel
3 de junio de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un estudio de fase II de G3139 (Genasense ™) en pacientes con carcinoma de células de Merkel
Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el oblimersen en el tratamiento de pacientes con cáncer de células de Merkel.
Las terapias biológicas, como el oblimersen, pueden interferir con el crecimiento de las células tumorales y retrasar el crecimiento del carcinoma de células de Merkel (cáncer de piel).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de respuesta general en pacientes con carcinoma de células de Merkel tratados con oblimersen.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el tiempo de progresión en pacientes tratados con este fármaco. II. Determinar la duración de la respuesta en pacientes tratados con este fármaco. tercero Determinar la seguridad y tolerabilidad de este fármaco en estos pacientes. IV. Determinar los efectos farmacodinámicos de este fármaco sobre la expresión de bcl-2 y la apoptosis en muestras de biopsia tumoral de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben oblimersen IV continuamente los días 1-14. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma de células de Merkel confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad metastásica O regionalmente recurrente
- Enfermedad localizada no susceptible de tratamiento curativo (cirugía o radioterapia) también permitida
enfermedad medible
- Al menos 20 mm por técnicas convencionales O al menos 10 mm por tomografía computarizada espiral
Sin metástasis cerebrales conocidas
- Se permiten metástasis cerebrales previamente resecadas o irradiadas si están estables durante al menos los últimos 3 meses y no existe evidencia de compromiso neurológico
- Estado funcional - Karnofsky 60-100%
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
- GB >= 3000/mm^3
- AST/ALT =< 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina normal
- RIN =< 1,5
- Creatinina normal
- Depuración de creatinina >= 60 ml/min
- Sin fibrilación auricular a menos que esté estable durante al menos los últimos 6 meses
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardiaca
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Acceso venoso adecuado
- Sin neuropatía periférica > grado 1
- Sin infección activa o en curso
- Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
- Sin reacción anafiláctica previa de grado 3 o 4 al oligonucleótido de fosforotioato
- Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
- Más de 3 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
- Más de 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Sin radioterapia previa al 25% o más de la médula ósea
- Más de 3 semanas desde la terapia de investigación anterior y se recuperó
- Sin oblimersen previo
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- Sin anticoagulación concurrente excepto 1 mg de warfarina para la permeabilidad de mediport
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (oblimersen sódico)
Los pacientes reciben oblimersen IV continuamente los días 1-14.
Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Intervalo entre el inicio del tratamiento y hasta que se cumplen los criterios de progresión, valorados hasta 3 años
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Las probabilidades de supervivencia sin progresión se calcularán utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
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Intervalo entre el inicio del tratamiento y hasta que se cumplen los criterios de progresión, valorados hasta 3 años
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Ocurrencia de eventos adversos, evaluados utilizando la versión 3.0 revisada de NCI CTC
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de tratamiento
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Dentro de los 30 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Chung, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Tumores neuroendocrinos
- Infecciones por poliomavirus
- Carcinoma
- Neoplasias De La Piel
- Carcinoma Neuroendocrino
- Carcinoma De Células De Merkel
- Agentes antineoplásicos
- Oblimersen
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-01446
- N01CM62207 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N01CM62206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 03-105
- CDR0000354418
- NCI-5907
- MSKCC-03105
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