Oblimersen při léčbě pacientů s karcinomem z Merkelových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom z Merkelových buněk

  • Metastatické OR regionálně recidivující onemocnění
  • Povoleno je také lokalizované onemocnění, které není přístupné kurativní terapii (chirurgii nebo radioterapii).

• Měřitelná nemoc

  • Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem

• Žádné známé mozkové metastázy

  • Dříve resekované nebo ozařované mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou stabilní alespoň poslední 3 měsíce a neexistují žádné známky neurologického ohrožení
• Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
• Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
• WBC >= 3 000/mm^3
• AST/ALT =< 2,5násobek horní hranice normálu
• Bilirubin v normě
• INR =< 1,5
• Kreatinin normální
• Clearance kreatininu >= 60 ml/min
• Žádná fibrilace síní, pokud není stabilní alespoň posledních 6 měsíců
• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná srdeční arytmie
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Dostatečný žilní přístup
• Žádná periferní neuropatie > stupeň 1
• Žádná aktivní nebo probíhající infekce
• Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
• Žádná předchozí anafylaktická reakce stupně 3 nebo 4 na fosforothioátový oligonukleotid
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
• Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
• Více než 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
• Žádná předchozí radioterapie na 25 % nebo více kostní dřeně
• Více než 3 týdny od předchozí hodnocené terapie a zotavení
• Žádný předchozí oblimersen
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádná současná antikoagulační léčba kromě 1 mg warfarinu pro mediportní průchodnost
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů