Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oblimersen i behandling av pasienter med Merkelcellekarsinom

3. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av G3139 (Genasense™) hos pasienter med Merkelcellekarsinom

Denne fase II-studien studerer hvor godt oblimersen fungerer i behandling av pasienter med Merkelcellekreft. Biologiske terapier, som oblimersen, kan forstyrre veksten av tumorceller og bremse veksten av Merkelcellekarsinom (hudkreft).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den totale responsraten hos pasienter med Merkelcellekarsinom behandlet med oblimersen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem tiden til progresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet. II. Bestem responsvarigheten hos pasienter behandlet med dette legemidlet. III. Bestem sikkerheten og toleransen til dette stoffet hos disse pasientene. IV. Bestem de farmakodynamiske effektene av dette legemidlet på bcl-2-ekspresjon og apoptose i tumorbiopsiprøver fra disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får oblimersen IV kontinuerlig på dag 1-14. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet Merkelcellekarsinom

    • Metastatisk ELLER regionalt tilbakevendende sykdom
    • Lokalisert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ terapi (kirurgi eller strålebehandling) er også tillatt

  • Målbar sykdom

    • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral CT-skanning

  • Ingen kjente hjernemetastaser

    • Tidligere resekerte eller bestrålte hjernemetastaser tillatt hvis de har vært stabile i minst de siste 3 månedene og ingen bevis for nevrologisk kompromittering eksisterer
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • WBC >= 3000/mm^3
  • AST/ALT =< 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin normalt
  • INR =< 1,5
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Ingen atrieflimmer med mindre det har vært stabilt i minst de siste 6 månedene
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Tilstrekkelig venøs tilgang
  • Ingen perifer nevropati > grad 1
  • Ingen aktiv eller pågående infeksjon
  • Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom
  • Ingen tidligere grad 3 eller 4 anafylaktisk reaksjon på fosfortioatoligonukleotid
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Mer enn 3 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
  • Mer enn 3 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen tidligere strålebehandling til 25 % eller mer av benmargen
  • Mer enn 3 uker siden tidligere undersøkelsesbehandling og ble frisk
  • Ingen tidligere oblimersen
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig antikoagulasjon bortsett fra 1 mg warfarin for mediport patency
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (oblimersen natrium)
Pasienter får oblimersen IV kontinuerlig på dag 1-14. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: oblimersen natrium
Gitt IV
Andre navn:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoksynukleotid
  • Genasense
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Intervall mellom behandlingsstart og frem til kriteriene for progresjon er oppfylt, vurdert inntil 3 år
Progresjonsfrie overlevelsessannsynligheter vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder.
Intervall mellom behandlingsstart og frem til kriteriene for progresjon er oppfylt, vurdert inntil 3 år
Forekomst av uønskede hendelser, vurdert ved hjelp av revidert NCI CTC versjon 3.0
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling
Innen 30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki Chung, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01446
  • N01CM62207 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 03-105
  • CDR0000354418
  • NCI-5907
  • MSKCC-03105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere