Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oblimersena w leczeniu pacjentów z rakiem z komórek Merkla

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II G3139 (Genasense ™) u pacjentów z rakiem z komórek Merkla

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa oblimersen w leczeniu pacjentów z rakiem z komórek Merkla. Terapie biologiczne, takie jak oblimersen, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost raka z komórek Merkla (rak skóry).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ całkowity odsetek odpowiedzi u pacjentów z rakiem z komórek Merkla leczonych oblimersenem.

CELE DODATKOWE:

I. Określić czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem. II. Określ czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem. III. Określ bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u tych pacjentów. IV. Określić wpływ farmakodynamiczny tego leku na ekspresję bcl-2 i apoptozę w próbkach biopsji guza od tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują oblimersen IV w sposób ciągły w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak z komórek Merkla

    • Choroba z przerzutami LUB nawracająca regionalnie
    • Dozwolona jest również choroba zlokalizowana, nienadająca się do terapii leczniczej (chirurgii lub radioterapii).

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Brak znanych przerzutów do mózgu

    • Wcześniej wycięte lub napromieniowane przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli są stabilne przez co najmniej ostatnie 3 miesiące i nie ma dowodów na kompromis neurologiczny
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • WBC >= 3000/mm^3
  • AST/ALT =< 2,5 razy górna granica normy
  • Bilirubina w normie
  • INR =< 1,5
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • Brak migotania przedsionków, chyba że stan jest stabilny przez co najmniej 6 miesięcy
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Odpowiedni dostęp żylny
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1
  • Brak aktywnej lub trwającej infekcji
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Brak wcześniejszej reakcji anafilaktycznej stopnia 3 lub 4 na oligonukleotyd fosforotionianowy
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioterapii do 25% lub więcej szpiku kostnego
  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej i powrót do zdrowia
  • Żadnych wcześniejszych oblimersenów
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego z wyjątkiem 1 mg warfaryny w celu uzyskania drożności mediportu
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (sól sodowa oblimersenu)
Pacjenci otrzymują oblimersen IV w sposób ciągły w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: sól sodowa oblimersenu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antysensowny oligodeoksynukleotyd
  • Genasense
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Odstęp między rozpoczęciem leczenia a spełnieniem kryteriów progresji, oceniany do 3 lat
Prawdopodobieństwa przeżycia wolnego od progresji zostaną obliczone przy użyciu metod Kaplana-Meiera.
Odstęp między rozpoczęciem leczenia a spełnieniem kryteriów progresji, oceniany do 3 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych, oceniane przy użyciu poprawionej wersji 3.0 NCI CTC
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni leczenia
W ciągu 30 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ki Chung, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01446
  • N01CM62207 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62206 (Grant/umowa NIH USA)
  • 03-105
  • CDR0000354418
  • NCI-5907
  • MSKCC-03105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj