ステージ IV 乳がん患者の治療におけるワクチンとモンタニド ISA-51 およびサルグラモスチムの併用
進行性乳がん患者に対するテロメラーゼペプチドワクチン接種の第I相研究
理論的根拠: ワクチンは、腫瘍細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。 モンタニド ISA-51 とサルグラモスチムを含むワクチンを投与すると、より強力な免疫反応が引き起こされ、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、ステージ IV の乳がん患者の治療において、モンタニド ISA-51 およびサルグラモスチムと併用した場合のワクチン療法の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- HLA-A2 発現ステージ IV 乳がん患者におけるテロメラーゼの安全性を確認する: モンタニド ISA-51 およびサルグラモスチム (GM-CSF) で乳化した 540-548 ペプチド ワクチン。
二次
- このレジメンで治療された患者におけるヒトテロメラーゼ逆転写酵素 (hTERT) ペプチド特異的免疫とサイトメガロウイルスペプチド特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) 免疫の生成を比較します。
- このレジメンの用量レベルを、これらの患者における hTERT 特異的 CTL 免疫の生成および hTERT 特異的自己免疫の発症と相関させます。
- このレジメンで治療を受けた患者の腫瘍反応を確認します。
概要: これは、ワクチンのテロメラーゼ: 540-548 ペプチド部分と CMV 495 ペプチド部分の用量漸増研究です。
患者は、モンタニド ISA-51 に乳化されたテロメラーゼ 540-548 ペプチドおよび CMV 495 ペプチド (免疫学的対照として) ワクチンを皮下 (SC) に投与され、続いて第 1、3、5、7 週の 1 日目にサルグラモスチム (GM-CSF) SC を投与されます。 、11、15、19、27（合計8回のワクチン接種）。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
5～8人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、テロメラーゼ540～548ペプチドおよびCMV 495ペプチドの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 5 人中 2 人または 8 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 合計 12 人の患者が MTD で治療を受けています。
患者は30日以内に追跡され、その後6か月と12か月後に追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 5 ～ 28 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- ステージIVの乳がんの診断
- 転移性疾患に対する以前の従来の治療法が少なくとも1回失敗した
臨床、X線検査、または検査室評価による測定または評価可能な疾患
測定可能な病変は少なくとも 1 次元でなければなりません
- 従来技術では少なくとも20 mm、またはスパイラルCTスキャンでは少なくとも10 mm
以下のものは測定可能とはみなされません。
- 胸水
- 骨病変
- 腫瘍マーカー
- ヒト白血球抗原タイピングによるHLA-A2発現疾患
造影CTスキャンおよび/またはMRIでCNS転移がないこと
- 過去4年以内に脳転移がないこと
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
セックス
- 指定されていない
更年期障害の状態
- 指定されていない
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-1
平均寿命
- 6か月以上
造血
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 血小板数 ≥ 75,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
肝臓
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- ALTおよびAST ≤ ULNの2.5倍
- B型肝炎陰性
- C型肝炎陰性
腎臓
- クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
免疫学
- HIV陰性
- ヒトT細胞リンパ球向性ウイルス-1陰性
- 活動性感染症は存在しない
- 研究への参加を妨げるような重大な自己免疫疾患がないこと
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は研究参加中および参加後6か月間、効果的な避妊をしなければならない
- 過去 12 か月以内にアルコール乱用や違法薬物の使用がないこと
- 研究への参加を妨げるような臨床的に重大な併存疾患やその他の基礎疾患がないこと
- インフォームド・コンセントの提供や研究の遵守を妨げる重大な精神障害がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 過去に同種異系または自家骨髄または幹細胞移植を受けていないこと
- 以前の造血成長因子投与から 30 日以上経過している
- 以前の免疫療法（例：トラスツズマブ[ハーセプチン]）の開始から30日以上経過している
- 併用免疫療法（トラスツズマブなど）は、レジメンが治験参加の30日以上前に開始され、疾患が安定または進行しており、患者が治験参加期間中免疫療法を継続する計画である場合に許可されます。
- 他に同時造血成長因子がないこと
化学療法
- 前回の化学療法から 30 日以上経過している
- 同時化学療法なし
内分泌療法
- グルココルチコイドの投与から 30 日以上経過している
- 以前のホルモン療法（タモキシフェン、アナストロゾール、レトロゾールなど）の開始から30日以上経過している
- 併用ホルモン療法（タモキシフェン、アナストロゾール、レトロゾールなど）は、治験登録の30日以上前に開始され、疾患が安定または進行しており、患者が治験参加期間中ホルモン療法を継続する予定である場合に限り許可されます。
- グルココルチコイドの併用なし
放射線療法
- 前回の放射線治療から 30 日以上経過している
- 同時放射線治療なし
手術
- 指定されていない
他の
以前の抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン、エノキサパリンなど）の投与から 14 日以上
- IVカテーテルの開存性を維持するための低用量の抗凝固剤の使用が許可される
- 以前の免疫抑制剤投与から 30 日以上経過している
- 以前の実験的治療から 30 日以上経過している
- 免疫抑制剤の併用はありません
- 他の同時治験製品はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susan Domchek, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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