IV기 유방암 환자 치료에서 백신 + Montanide ISA-51 및 Sargramostim

질병 특성:

• IV기 유방암의 진단
• 전이성 질환에 대한 이전의 최소 1가지 기존 요법에 실패함

• 임상, 방사선 또는 실험실 평가에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

  • 측정 가능한 병변은 최소 1차원이어야 합니다.

    • 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm

  • 다음은 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다.

    • 흉수
    • 뼈 병변
    • 종양 마커
• 인간 백혈구 항원형별 HLA-A2 발현 질환

• 조영 CT 스캔 및/또는 MRI에 의한 CNS 전이 없음

  • 최근 4년 이내 뇌 전이 없음

• 호르몬 수용체 상태:

  • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

• 18세 이상

섹스

• 명시되지 않은

폐경기 상태

• 명시되지 않은

실적현황

• ECOG 0-1

기대 수명

• 6개월 이상

조혈

• WBC ≥ 3,000/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL

간

• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• ALT 및 AST ≤ 2.5배 ULN
• B형 간염 음성
• C형 간염 음성

신장

• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배

면역학적

• HIV 음성
• 인간 T세포 림프영양 바이러스-1 음성
• 활성 감염 없음
• 연구 참여를 방해하는 주요 자가면역 질환 없음

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 지난 12개월 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 없음
• 연구 참여를 방해하는 임상적으로 유의한 동반이환 질환 또는 기타 기저 질환이 없음
• 피험자 동의 제공 또는 연구 준수를 방해하는 중대한 정신 장애가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 동종이계 또는 자가 골수 또는 줄기세포 이식 경험 없음
• 이전 조혈 성장 인자 이후 30일 이상
• 이전 면역요법(예: 트라스투주맙[허셉틴])을 시작한 지 30일 이상
• 동시 면역요법(예: 트라스투주맙)은 연구 시작 30일 이전에 요법이 시작되었고, 질병이 안정적이거나 진행 중이며, 환자가 연구 참여 기간 동안 면역요법을 계속할 계획인 경우 허용됩니다.
• 다른 동시 조혈 성장 인자 없음

화학 요법

• 이전 화학 요법 이후 30일 이상
• 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

• 이전 글루코코르티코이드 투여 후 30일 이상
• 이전 호르몬 요법(예: 타목시펜, 아나스트로졸 또는 레트로졸)을 시작한 지 30일 이상
• 동시 호르몬 요법(예: 타목시펜, 아나스트로졸 또는 레트로졸)은 연구 시작 30일 이전에 요법이 시작되었고 질병이 안정적이거나 진행 중이며 환자가 연구 참여 기간 동안 호르몬 요법을 계속할 계획인 경우 허용됩니다.
• 동시 글루코 코르티코이드 없음

방사선 요법

• 이전 방사선 치료 후 30일 이상
• 동시 방사선 요법 없음

수술

• 명시되지 않은

다른

• 이전 항응고제(예: 와파린, 헤파린 또는 에녹사파린) 복용 후 14일 이상

  • IV 카테터 개통을 유지하기 위한 저용량 항응고제 허용
• 이전 면역억제제 복용 후 30일 이상
• 이전 실험적 치료 후 30일 이상
• 동시 면역억제제 없음
• 다른 동시 연구 제품 없음