Vaccine Plus Montanide ISA-51 og Sargramostim til behandling af patienter med stadium IV brystkræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose af stadium IV brystkræft
• Mislykket mindst 1 tidligere konventionel behandling for metastatisk sygdom

• Målbar eller evaluerbar sygdom ved klinisk, radiografisk eller laboratorievurdering

  • Målbare læsioner skal være mindst 1 dimension

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning

  • Følgende betragtes ikke som målbare:

    • Pleural effusion
    • Knoglelæsioner
    • Tumormarkører
• HLA-A2-udtrykkende sygdom ved human leukocytantigentypning

• Ingen CNS-metastaser ved kontrast CT-scanning og/eller MR

  • Ingen hjernemetastaser inden for de seneste 4 år

• Hormonreceptorstatus:

  • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Køn

• Ikke specificeret

Menopausal status

• Ikke specificeret

Præstationsstatus

• ØKOG 0-1

Forventede levealder

• Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
• Hæmoglobin ≥ 10 g/dL

Hepatisk

• Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• ALT og ASAT ≤ 2,5 gange ULN
• Hepatitis B negativ
• Hepatitis C negativ

Renal

• Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Immunologisk

• HIV negativ
• Human T-celle lymfotrofisk virus-1 negativ
• Ingen aktiv infektion
• Ingen større autoimmun lidelse, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
• Ingen alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder
• Ingen klinisk signifikant komorbid sygdom eller anden underliggende tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
• Ingen signifikant psykiatrisk lidelse, der ville udelukke at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ingen tidligere allogen eller autolog knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
• Mere end 30 dage siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer
• Mere end 30 dage siden påbegyndelse af tidligere immunterapi (f.eks. trastuzumab [Herceptin])
• Samtidig immunterapi (f.eks. trastuzumab) tilladt, forudsat at kuren blev påbegyndt mere end 30 dage før undersøgelsens start, sygdommen er stabil eller progressiv, og patienten planlægger at fortsætte immunterapien i løbet af undersøgelsens deltagelse
• Ingen andre samtidige hæmatopoietiske vækstfaktorer

Kemoterapi

• Mere end 30 dage siden forudgående kemoterapi
• Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

• Mere end 30 dage siden tidligere glukokortikoider
• Mere end 30 dage siden påbegyndelse af tidligere hormonbehandling (f.eks. tamoxifen, anastrozol eller letrozol)
• Samtidig hormonbehandling (f.eks. tamoxifen, anastrozol eller letrozol) er tilladt, forudsat at kuren blev påbegyndt mere end 30 dage før undersøgelsens start, sygdommen er stabil eller progressiv, og patienten planlægger at fortsætte hormonbehandlingen i løbet af undersøgelsens deltagelse.
• Ingen samtidige glukokortikoider

Strålebehandling

• Mere end 30 dage siden forudgående strålebehandling
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

• Ikke specificeret

Andet

• Mere end 14 dage siden tidligere antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin eller enoxaparin)

  • Lavdosis antikoagulantia for at opretholde IV-kateter åbenhed tilladt
• Mere end 30 dage siden tidligere immunsuppressive lægemidler
• Mere end 30 dage siden forudgående eksperimentel behandling
• Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler
• Ingen andre samtidige undersøgelsesprodukter