Вакцина плюс Montanide ISA-51 и сарграмостим в лечении пациентов с раком молочной железы IV стадии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагностика рака молочной железы IV стадии
• Неудачная по крайней мере 1 предыдущая стандартная терапия метастатического заболевания

• Поддающееся измерению или оценке заболевание с помощью клинической, рентгенологической или лабораторной оценки

  • Поддающиеся измерению поражения должны иметь как минимум одно измерение

    • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ

  • Не считаются измеримыми:

    • Плевральный выпот
    • Поражения костей
    • Онкомаркеры
• Заболевание, экспрессирующее HLA-A2, путем типирования лейкоцитарного антигена человека

• Отсутствие метастазов в ЦНС по данным контрастной КТ и/или МРТ

  • Отсутствие метастазов в головной мозг в течение последних 4 лет

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Секс

• Не указан

Менопаузальный статус

• Не указан

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

• Более 6 месяцев

кроветворный

• Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм^3
• Гемоглобин ≥ 10 г/дл

печеночный

• Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
• Гепатит В отрицательный
• Гепатит С отрицательный

почечная

• Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН

иммунологический

• ВИЧ-отрицательный
• Т-клеточный лимфотрофный вирус человека-1 отрицательный
• Нет активной инфекции
• Отсутствие серьезного аутоиммунного заболевания, препятствующего участию в исследовании.

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
• Отсутствие злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков в течение последних 12 месяцев
• Отсутствие клинически значимого сопутствующего заболевания или другого основного состояния, препятствующего участию в исследовании.
• Отсутствие значительного психического расстройства, которое помешало бы дать информированное согласие или согласиться на участие в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Отсутствие предшествующей аллогенной или аутологичной трансплантации костного мозга или стволовых клеток
• Более 30 дней после предшествующих гемопоэтических факторов роста
• Более 30 дней с момента начала предшествующей иммунотерапии (например, трастузумаб [герцептин])
• Сопутствующая иммунотерапия (например, трастузумаб) разрешена при условии, что схема лечения была начата более чем за 30 дней до включения в исследование, заболевание является стабильным или прогрессирующим, и пациент планирует продолжать иммунотерапию в течение всего периода участия в исследовании.
• Отсутствие других одновременных гемопоэтических факторов роста

Химиотерапия

• Более 30 дней после предшествующей химиотерапии
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

• Более 30 дней после предшествующего приема глюкокортикоидов
• Более 30 дней с момента начала предшествующей гормональной терапии (например, тамоксифен, анастрозол или летрозол)
• Сопутствующая гормональная терапия (например, тамоксифен, анастрозол или летрозол) разрешена при условии, что схема лечения была начата более чем за 30 дней до включения в исследование, заболевание стабильно или прогрессирует, и пациент планирует продолжать гормональную терапию на время участия в исследовании.
• Отсутствие одновременного приема глюкокортикоидов

Лучевая терапия

• Более 30 дней после предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

• Не указан

Другой

• Более 14 дней после приема антикоагулянтов (например, варфарина, гепарина или эноксапарина)

  • Разрешены низкие дозы антикоагулянтов для поддержания проходимости внутривенного катетера.
• Более 30 дней с момента предыдущего приема иммуносупрессивных препаратов
• Более 30 дней с момента предшествующей экспериментальной терапии
• Отсутствие одновременного приема иммунодепрессантов
• Отсутствие других параллельных исследуемых продуктов