Vacuna más Montanide ISA-51 y Sargramostim en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico del cáncer de mama en estadio IV
• Falló al menos 1 terapia convencional previa para la enfermedad metastásica

• Enfermedad medible o evaluable mediante evaluación clínica, radiográfica o de laboratorio

  • Las lesiones medibles deben tener al menos 1 dimensión

    • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O al menos 10 mm por tomografía computarizada espiral

  • No se consideran medibles:

    • Derrame pleural
    • lesiones óseas
    • Marcadores tumorales
• Enfermedad que expresa HLA-A2 por tipificación de antígeno leucocitario humano

• No hay metástasis en el SNC por tomografía computarizada con contraste y/o resonancia magnética

  • Sin metástasis cerebrales en los últimos 4 años

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Sexo

• No especificado

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• Más de 6 meses

hematopoyético

• GB ≥ 3000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL

Hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• ALT y AST ≤ 2,5 veces ULN
• Hepatitis B negativa
• Hepatitis C negativa

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

inmunológico

• VIH negativo
• Virus linfotrófico de células T humanas-1 negativo
• Sin infección activa
• Ningún trastorno autoinmune importante que impida la participación en el estudio

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Sin abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas en los últimos 12 meses
• Ninguna enfermedad comórbida clínicamente significativa u otra afección subyacente que impida la participación en el estudio
• Ningún trastorno psiquiátrico significativo que impida dar un consentimiento informado o cumplir con el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin trasplante alogénico o autólogo previo de médula ósea o células madre
• Más de 30 días desde factores de crecimiento hematopoyéticos previos
• Más de 30 días desde el inicio de la inmunoterapia previa (p. ej., trastuzumab [Herceptin])
• Se permite la inmunoterapia concurrente (p. ej., trastuzumab) siempre que el régimen se haya iniciado más de 30 días antes del ingreso al estudio, la enfermedad sea estable o progresiva y el paciente planee continuar con la inmunoterapia durante la duración de la participación en el estudio
• Ningún otro factor de crecimiento hematopoyético concurrente

Quimioterapia

• Más de 30 días desde la quimioterapia anterior
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Más de 30 días desde glucocorticoides previos
• Más de 30 días desde el inicio de la terapia hormonal previa (p. ej., tamoxifeno, anastrozol o letrozol)
• Se permite la terapia hormonal concurrente (p. ej., tamoxifeno, anastrozol o letrozol) siempre que el régimen se haya iniciado más de 30 días antes del ingreso al estudio, la enfermedad sea estable o progresiva y el paciente planee continuar la terapia hormonal durante la duración de la participación en el estudio
• Sin glucocorticoides concurrentes

Radioterapia

• Más de 30 días desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• No especificado

Otro

• Más de 14 días desde anticoagulantes anteriores (p. ej., warfarina, heparina o enoxaparina)

  • Se permiten anticoagulantes en dosis bajas para mantener la permeabilidad del catéter intravenoso
• Más de 30 días desde fármacos inmunosupresores previos
• Más de 30 días desde la terapia experimental previa
• Sin fármacos inmunosupresores concurrentes
• Ningún otro producto en investigación concurrente