Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaccine Plus Montanide ISA-51 ja Sargramostim IV vaiheen rintasyöpäpotilaiden hoidossa

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vaiheen I tutkimus telomeraasipeptidirokotuksesta potilaille, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Montanide ISA-51:tä ja sargramostimia sisältävän rokotteen antaminen voi aiheuttaa voimakkaamman immuunivasteen ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun rokote annetaan yhdessä Montanide ISA-51:n ja sargramostiimin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä telomeraasin turvallisuus: Montanide ISA-51:een ja sargramostiimiin (GM-CSF) emulgoitu 540-548-peptidirokote potilailla, joilla on HLA-A2:ta ilmentävä vaiheen IV rintasyöpä.

Toissijainen

  • Vertaa ihmisen telomeraasikäänteiskopioijaentsyymin (hTERT) peptidispesifisen ja sytomegaloviruksen peptidispesifisen sytotoksisen T-lymfosyytin (CTL) immuniteetin muodostumista tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Korreloi tämän hoito-ohjelman annostaso hTERT-spesifisen CTL-immuniteetin muodostumiseen ja hTERT-spesifisen autoimmuniteetin kehittymiseen näillä potilailla.
  • Määritä kasvainvaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on rokotteen telomeraasi: 540-548-peptidi- ja CMV 495-peptidi-osien annoskorotustutkimus.

Potilaat saavat telomeraasi: 540-548 peptidiä ja CMV 495 peptidiä (immunologisena kontrollina) rokotteena emulgoituna Montanide ISA-51:een ihonalaisesti (SC) ja sen jälkeen sargramostiimi (GM-CSF) SC viikkojen 1, 3, 5, 7 päivänä 1. , 11, 15, 19 ja 27 (yhteensä 8 rokotusta). Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

5-8 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia telomeraasia: 540-548-peptidiä ja CMV 495-peptidiä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta viidestä tai 2 potilaasta kahdeksasta kokee annosta rajoittavan toksisuuden. Yhteensä 12 potilasta saa hoitoa MTD:ssä.

Potilaita seurataan 30 päivän kuluessa ja sitten 6 ja 12 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 5-28 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • IV vaiheen rintasyövän diagnoosi
  • Epäonnistunut vähintään yksi aikaisempi perinteinen hoito metastaattiseen sairauteen

  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kliinisen, radiografisen tai laboratorioarvioinnin perusteella

    • Mitattavissa olevien leesioiden on oltava vähintään 1-ulotteisia

      • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella

    • Seuraavia ei pidetä mitattavissa:

      • Pleuraeffuusio
      • Luuvauriot
      • Kasvainmerkit
  • HLA-A2:ta ilmentävä sairaus ihmisen leukosyyttiantigeenityypityksen avulla

  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä kontrasti-TT-skannauksella ja/tai magneettikuvauksella

    • Ei aivometastaaseja viimeisen 4 vuoden aikana

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Seksiä

  • Ei määritelty

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Hepatiitti B negatiivinen
  • C-hepatiitti negatiivinen

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

Immunologinen

  • HIV negatiivinen
  • Ihmisen T-solulymfotrofinen virus-1 negatiivinen
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei merkittävää autoimmuunisairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
  • Ei alkoholin väärinkäyttöä tai laittomien huumeiden käyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei kliinisesti merkittävää samanaikaista sairautta tai muuta taustalla olevaa sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei merkittävää psykiatrista häiriötä, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa allogeenistä tai autologista luuydin- tai kantasolusiirtoa
  • Yli 30 päivää aikaisemmista hematopoieettisista kasvutekijöistä
  • Yli 30 päivää aikaisemman immunoterapian (esim. trastutsumabi [Herceptin]) aloittamisesta
  • Samanaikainen immunoterapia (esim. trastutsumabi) on sallittu, jos hoito-ohjelma aloitettiin yli 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa, sairaus on vakaa tai etenevä ja potilas aikoo jatkaa immunoterapiaa tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Ei muita samanaikaisia ​​hematopoieettisia kasvutekijöitä

Kemoterapia

  • Yli 30 päivää edellisestä kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Yli 30 päivää aiemmista glukokortikoideista
  • Yli 30 päivää aikaisemman hormonihoidon (esim. tamoksifeeni, anastrotsoli tai letrotsoli) aloittamisesta
  • Samanaikainen hormonihoito (esim. tamoksifeeni, anastrotsoli tai letrotsoli) sallittu, jos hoito-ohjelma aloitettiin yli 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa, sairaus on vakaa tai etenevä ja potilas aikoo jatkaa hormonihoitoa tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Ei samanaikaisia ​​glukokortikoideja

Sädehoito

  • Yli 30 päivää edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Yli 14 päivää aiemmista antikoagulanteista (esim. varfariini, hepariini tai enoksapariini)

    • Pieniannoksiset antikoagulantit suonensisäisen katetrin avoimuuden ylläpitämiseksi sallittu
  • Yli 30 päivää aikaisemmista immunosuppressiivisista lääkkeistä
  • Yli 30 päivää edellisestä kokeellisesta hoidosta
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimustuotteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Domchek, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000354502
  • UPCC-11102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset epätäydellinen Freundin adjuvantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa