Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vaccine Plus Montanide ISA-51 i Sargramostim w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium IV

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Faza I badania szczepienia peptydem telomerazy dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Podanie szczepionki z Montanide ISA-51 i sargramostymem może spowodować silniejszą odpowiedź immunologiczną i zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek szczepionki podawanej razem z Montanide ISA-51 i sargramostimem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w IV stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa telomerazy: szczepionki peptydowej 540-548 zemulgowanej w Montanide ISA-51 i sargramostimie (GM-CSF) u pacjentów z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania z ekspresją HLA-A2.

Wtórny

  • Porównaj generowanie odporności na cytotoksyczne limfocyty T (CTL) specyficznej dla ludzkiego telomerazy odwrotnej transkryptazy (hTERT) i swoistej dla peptydu cytomegalii u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skoreluj poziom dawki tego schematu z wytwarzaniem odporności CTL specyficznej dla hTERT i rozwojem autoimmunizacji specyficznej dla hTERT u tych pacjentów.
  • Określ odpowiedź nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki telomerazy: części peptydu 540-548 i peptydu CMV 495 w szczepionce.

Pacjenci otrzymują telomerazę: peptyd 540-548 i peptyd CMV 495 (jako kontrolę immunologiczną) szczepionkę zemulgowaną w Montanide ISA-51 podskórnie (SC), a następnie sargramostim (GM-CSF) SC w dniu 1 tygodnia 1, 3, 5, 7 , 11, 15, 19 i 27 (łącznie 8 szczepień). Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 5-8 pacjentów otrzymują wzrastające dawki telomerazy: peptyd 540-548 i peptyd CMV 495, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 5 lub 2 z 8 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Łącznie w MDK leczonych jest 12 pacjentów.

Pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie po 6 i 12 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 5-28 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka raka piersi IV stopnia
  • Nieudana co najmniej 1 wcześniejsza konwencjonalna terapia choroby przerzutowej

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba na podstawie oceny klinicznej, radiograficznej lub laboratoryjnej

    • Mierzalne zmiany chorobowe muszą mieć co najmniej 1 wymiar

      • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

    • Następujące elementy nie są uważane za mierzalne:

      • Wysięk opłucnowy
      • Zmiany kostne
      • Markery nowotworowe
  • Choroba z ekspresją HLA-A2 przez typowanie antygenu ludzkich leukocytów

  • Brak przerzutów do OUN po badaniu CT i/lub MRI z kontrastem

    • Brak przerzutów do mózgu w ciągu ostatnich 4 lat

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Nieokreślony

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Ponad 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B ujemne
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

immunologiczny

  • HIV-ujemny
  • Ludzki wirus limfotroficzny limfocytów T-1 ujemny
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak poważnych zaburzeń autoimmunologicznych, które wykluczałyby udział w badaniu

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak klinicznie istotnej choroby współistniejącej lub innego stanu podstawowego, który wykluczałby udział w badaniu
  • Brak istotnych zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego allogenicznego lub autologicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Ponad 30 dni od pojawienia się czynników wzrostu krwiotwórczych
  • Ponad 30 dni od rozpoczęcia wcześniejszej immunoterapii (np. trastuzumab [Herceptin])
  • Jednoczesna immunoterapia (np. trastuzumabem) jest dozwolona pod warunkiem, że schemat leczenia został rozpoczęty wcześniej niż 30 dni przed włączeniem do badania, choroba jest stabilna lub postępująca, a pacjent planuje kontynuować immunoterapię przez czas udziału w badaniu
  • Brak innych jednoczesnych hematopoetycznych czynników wzrostu

Chemoterapia

  • Ponad 30 dni od poprzedniej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 30 dni od wcześniejszego podania glikokortykosteroidów
  • Ponad 30 dni od rozpoczęcia wcześniejszej terapii hormonalnej (np. tamoksyfenem, anastrozolem lub letrozolem)
  • Jednoczesna terapia hormonalna (np. tamoksyfenem, anastrozolem lub letrozolem) jest dozwolona pod warunkiem, że schemat rozpoczęto wcześniej niż 30 dni przed włączeniem do badania, choroba jest stabilna lub postępująca, a pacjentka planuje kontynuować terapię hormonalną przez cały okres udziału w badaniu
  • Bez jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów

Radioterapia

  • Ponad 30 dni od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Ponad 14 dni od wcześniejszego podania leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, heparyny lub enoksaparyny)

    • Dozwolone są niskie dawki antykoagulantów w celu utrzymania drożności cewnika IV
  • Ponad 30 dni od poprzednich leków immunosupresyjnych
  • Ponad 30 dni od wcześniejszej terapii eksperymentalnej
  • Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Domchek, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000354502
  • UPCC-11102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj