Vaccine Plus Montanide ISA-51 et Sargramostim dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Diagnostic du cancer du sein de stade IV
• Échec d'au moins 1 traitement conventionnel antérieur pour la maladie métastatique

• Maladie mesurable ou évaluable par évaluation clinique, radiographique ou de laboratoire

  • Les lésions mesurables doivent avoir au moins 1 dimension

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée

  • Ne sont pas considérés comme mesurables :

    • Épanchement pleural
    • Lésions osseuses
    • Marqueurs tumoraux
• Maladie exprimant HLA-A2 par typage antigénique leucocytaire humain

• Pas de métastases du SNC par contraste CT scan et/ou IRM

  • Aucune métastase cérébrale au cours des 4 dernières années

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 18 et plus

Sexe

• Non spécifié

Statut ménopausique

• Non spécifié

Statut de performance

• ECOG 0-1

Espérance de vie

• Plus de 6 mois

Hématopoïétique

• GB ≥ 3 000/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3
• Hémoglobine ≥ 10 g/dL

Hépatique

• Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• ALT et AST ≤ 2,5 fois la LSN
• Hépatite B négative
• Hépatite C négatif

Rénal

• Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN

Immunologique

• VIH négatif
• Virus lymphotrophique humain T-1 négatif
• Pas d'infection active
• Aucun trouble auto-immun majeur qui empêcherait la participation à l'étude

Autre

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la participation à l'étude
• Aucun abus d'alcool ou consommation de drogues illicites au cours des 12 derniers mois
• Aucune maladie comorbide cliniquement significative ou autre condition sous-jacente qui empêcherait la participation à l'étude
• Aucun trouble psychiatrique significatif qui empêcherait de donner un consentement éclairé ou de se conformer à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Aucune greffe de moelle osseuse ou de cellules souches allogénique ou autologue antérieure
• Plus de 30 jours depuis les facteurs de croissance hématopoïétiques antérieurs
• Plus de 30 jours depuis le début d'une immunothérapie antérieure (par exemple, le trastuzumab [Herceptin])
• L'immunothérapie concomitante (par exemple, le trastuzumab) est autorisée à condition que le régime ait été initié plus de 30 jours avant l'entrée dans l'étude, que la maladie soit stable ou évolutive et que le patient envisage de poursuivre l'immunothérapie pendant la durée de la participation à l'étude
• Aucun autre facteur de croissance hématopoïétique simultané

Chimiothérapie

• Plus de 30 jours depuis la chimiothérapie précédente
• Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

• Plus de 30 jours depuis les glucocorticoïdes précédents
• Plus de 30 jours depuis le début d'un traitement hormonal antérieur (par exemple, tamoxifène, anastrozole ou létrozole)
• L'hormonothérapie concomitante (par exemple, le tamoxifène, l'anastrozole ou le létrozole) est autorisée à condition que le régime ait été initié plus de 30 jours avant l'entrée dans l'étude, que la maladie soit stable ou progressive et que le patient envisage de poursuivre l'hormonothérapie pendant la durée de la participation à l'étude
• Pas de glucocorticoïdes concomitants

Radiothérapie

• Plus de 30 jours depuis la radiothérapie précédente
• Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

• Non spécifié

Autre

• Plus de 14 jours depuis les anticoagulants antérieurs (par exemple, la warfarine, l'héparine ou l'énoxaparine)

  • Anticoagulants à faible dose pour maintenir la perméabilité du cathéter IV autorisés
• Plus de 30 jours depuis les précédents médicaments immunosuppresseurs
• Plus de 30 jours depuis la thérapie expérimentale précédente
• Pas de médicaments immunosuppresseurs concomitants
• Aucun autre produit expérimental concurrent