Vaccine Plus Montanide ISA-51 és Sargramostim IV stádiumú emlőrákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• A IV. stádiumú emlőrák diagnózisa
• Legalább 1 korábbi hagyományos terápia sikertelen volt metasztatikus betegségre

• Klinikai, radiográfiai vagy laboratóriumi értékeléssel mérhető vagy értékelhető betegség

  • A mérhető elváltozásoknak legalább 1 dimenziósnak kell lenniük

    • Legalább 20 mm hagyományos technikákkal VAGY legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal

  • A következők nem tekinthetők mérhetőnek:

    • Mellkasi folyadékgyülem
    • Csont elváltozások
    • Tumor markerek
• HLA-A2-t expresszáló betegség humán leukocita antigén tipizálással

• Nincs központi idegrendszeri metasztázis kontrasztos CT-vizsgálattal és/vagy MRI-vel

  • Nincs agyi áttét az elmúlt 4 évben

• Hormon receptor állapot:

  • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 18 év felettiek

Szex

• Nem meghatározott

Menopauza állapot

• Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

• ECOG 0-1

Várható élettartam

• Több mint 6 hónap

Hematopoietikus

• WBC ≥ 3000/mm^3
• Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl

Máj

• Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• ALT és AST ≤ a ULN 2,5-szerese
• Hepatitis B negatív
• Hepatitis C negatív

Vese

• Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese

Immunológiai

• HIV negatív
• Humán T-sejt limfotróf vírus-1 negatív
• Nincs aktív fertőzés
• Nincs olyan súlyos autoimmun rendellenesség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

Egyéb

• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 6 hónapig
• Nem volt alkohollal való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban
• Nincs klinikailag jelentős komorbid betegség vagy egyéb olyan alapállapot, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
• Nincs olyan jelentős pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálatnak való megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Nincs előzetes allogén vagy autológ csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció
• Több mint 30 nap telt el a korábbi hematopoietikus növekedési faktorok óta
• Több mint 30 nap a korábbi immunterápia (pl. trastuzumab [Herceptin]) megkezdése óta
• Az egyidejű immunterápia (pl. trastuzumab) megengedett, feltéve, hogy a kezelési rendet a vizsgálatba való belépés előtt több mint 30 nappal kezdték meg, a betegség stabil vagy progresszív, és a beteg azt tervezi, hogy a vizsgálatban való részvétel idejére folytatja az immunterápiát
• Nincs más egyidejű hematopoietikus növekedési faktor

Kemoterápia

• Több mint 30 nap az előző kemoterápia óta
• Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

• Több mint 30 nap az előző glükokortikoidok beadása óta
• Több mint 30 nap a korábbi hormonterápia (például tamoxifen, anasztrozol vagy letrozol) megkezdése óta
• Egyidejű hormonterápia (például tamoxifen, anasztrozol vagy letrozol) megengedett, feltéve, hogy a kezelési rendet a vizsgálatba való belépés előtt több mint 30 nappal kezdték meg, a betegség stabil vagy progresszív, és a beteg azt tervezi, hogy folytatja a hormonterápiát a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
• Nincsenek egyidejűleg glükokortikoidok

Radioterápia

• Több mint 30 nap az előző sugárkezelés óta
• Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

• Nem meghatározott

Egyéb

• Több mint 14 nap az előző antikoagulánsok (például warfarin, heparin vagy enoxaparin) bevétele óta

  • Alacsony dózisú antikoagulánsok az IV katéter átjárhatóságának fenntartása érdekében megengedettek
• Több mint 30 nap telt el a korábbi immunszuppresszív gyógyszerek szedése óta
• Több mint 30 nap az előző kísérleti terápia óta
• Nincsenek egyidejűleg immunszuppresszív gyógyszerek
• Nincsenek más párhuzamos vizsgálati termékek