Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccine Plus Montanide ISA-51 en Sargramostim bij de behandeling van patiënten met stadium IV borstkanker

3 februari 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fase I-studie van telomerase-peptidevaccinatie voor patiënten met gevorderde borstkanker

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Het geven van een vaccin met Montanide ISA-51 en sargramostim kan een sterkere immuunrespons veroorzaken en meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van vaccintherapie wanneer deze samen met Montanide ISA-51 en sargramostim wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met borstkanker in stadium IV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de veiligheid van telomerase: 540-548 peptide vaccin geëmulgeerd in Montanide ISA-51 en sargramostim (GM-CSF) bij patiënten met HLA-A2 tot expressie brengende stadium IV borstkanker.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de generatie van humane telomerase reverse transcriptase (hTERT) peptide-specifieke versus cytomegalovirus peptide-specifieke cytotoxische T-lymfocyten (CTL) immuniteit bij patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Breng het dosisniveau van dit regime in verband met het genereren van hTERT-specifieke CTL-immuniteit en de ontwikkeling van hTERT-specifieke auto-immuniteit bij deze patiënten.
  • Bepaal de tumorrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van de delen telomerase: 540-548 peptide en CMV 495 peptide van het vaccin.

Patiënten krijgen telomerase: 540-548 peptide en CMV 495 peptide (als een immunologische controle) vaccin geëmulgeerd in Montanide ISA-51 subcutaan (SC) gevolgd door sargramostim (GM-CSF) SC op dag 1 van week 1, 3, 5, 7 , 11, 15, 19 en 27 (voor in totaal 8 vaccinaties). De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 5-8 patiënten krijgen toenemende doses telomerase: 540-548 peptide en CMV 495 peptide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 5 of 2 van de 8 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. In het MTD worden in totaal 12 patiënten behandeld.

Patiënten worden gevolgd binnen 30 dagen en daarna na 6 en 12 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 5-28 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van stadium IV borstkanker
  • Minstens 1 eerdere conventionele therapie voor gemetastaseerde ziekte gefaald

  • Meetbare of evalueerbare ziekte door klinische, radiografische of laboratoriumbeoordeling

    • Meetbare laesies moeten minimaal 1 dimensie hebben

      • Minstens 20 mm met conventionele technieken OF minstens 10 mm met spiraal CT-scan

    • Het volgende wordt niet als meetbaar beschouwd:

      • Borstvliesuitstroming
      • Botlaesies
      • Tumor markeringen
  • HLA-A2 tot expressie brengende ziekte door typering van menselijke leukocytenantigeen

  • Geen CZS-metastasen daarentegen CT-scan en/of MRI

    • Geen hersenmetastasen in de afgelopen 4 jaar

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Niet gespecificeerd

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Meer dan 6 maanden

Hematopoietisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Hepatitis B negatief
  • Hepatitis C negatief

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

immunologisch

  • Hiv-negatief
  • Humaan T-cel lymfotroof virus-1 negatief
  • Geen actieve infectie
  • Geen ernstige auto-immuunziekte die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan de studie
  • Geen alcoholmisbruik of gebruik van illegale drugs in de afgelopen 12 maanden
  • Geen klinisch significante comorbide ziekte of andere onderliggende aandoening die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • Geen significante psychiatrische stoornis die het geven van geïnformeerde toestemming of het volgen van onderzoek in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere allogene of autologe beenmerg- of stamceltransplantatie
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere hematopoietische groeifactoren
  • Meer dan 30 dagen sinds de start van eerdere immunotherapie (bijv. Trastuzumab [Herceptin])
  • Gelijktijdige immunotherapie (bijv. trastuzumab) is toegestaan, op voorwaarde dat het regime meer dan 30 dagen voor aanvang van het onderzoek is gestart, de ziekte stabiel of progressief is en de patiënt van plan is de immunotherapie voort te zetten voor de duur van deelname aan het onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige hematopoietische groeifactoren

Chemotherapie

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere glucocorticoïden
  • Meer dan 30 dagen sinds de start van eerdere hormonale therapie (bijv. tamoxifen, anastrozol of letrozol)
  • Gelijktijdige hormonale therapie (bijv. tamoxifen, anastrozol of letrozol) is toegestaan ​​op voorwaarde dat het regime meer dan 30 dagen voor aanvang van het onderzoek is gestart, de ziekte stabiel of progressief is en de patiënt van plan is de hormonale therapie voort te zetten voor de duur van deelname aan het onderzoek
  • Geen gelijktijdige glucocorticoïden

Radiotherapie

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 14 dagen sinds eerdere anticoagulantia (bijv. warfarine, heparine of enoxaparine)

    • Laaggedoseerde anticoagulantia om de doorgankelijkheid van de IV-katheter te behouden, toegestaan
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere immunosuppressiva
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere experimentele therapie
  • Geen gelijktijdige immunosuppressiva
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Domchek, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000354502
  • UPCC-11102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op onvolledig Freund's adjuvans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren