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Impfstoff plus Montanid ISA-51 und Sargramostim bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV

3. Februar 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Phase-I-Studie zur Telomerase-Peptid-Impfung für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten. Die Verabreichung eines Impfstoffs mit Montanide ISA-51 und Sargramostim kann eine stärkere Immunantwort hervorrufen und mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer Impfstofftherapie bei gemeinsamer Gabe mit Montanide ISA-51 und Sargramostim bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit von Telomerase: 540-548-Peptid-Impfstoff, emulgiert in Montanide ISA-51 und Sargramostim (GM-CSF) bei Patienten mit HLA-A2-exprimierendem Brustkrebs im Stadium IV.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Erzeugung einer peptidspezifischen Immunität gegen humane Telomerase-Reverse-Transkriptase (hTERT) mit der peptidspezifischen Immunität gegen Cytomegalovirus-Peptide gegenüber zytotoxischen T-Lymphozyten (CTL) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Korrelieren Sie die Dosis dieses Regimes mit der Entstehung einer hTERT-spezifischen CTL-Immunität und der Entwicklung einer hTERT-spezifischen Autoimmunität bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Tumorreaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie der Telomerase: 540-548-Peptid- und CMV 495-Peptid-Anteile des Impfstoffs.

Die Patienten erhalten einen Impfstoff gegen Telomerase: 540-548-Peptid und CMV 495-Peptid (als immunologische Kontrolle), emulgiert in Montanide ISA-51 subkutan (SC), gefolgt von Sargramostim (GM-CSF) SC am ersten Tag der Wochen 1, 3, 5, 7 , 11, 15, 19 und 27 (insgesamt 8 Impfungen). Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 5–8 Patienten erhalten ansteigende Telomerase-Dosen: 540–548-Peptid und CMV 495-Peptid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 5 oder 2 von 8 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Insgesamt werden 12 Patienten am MTD behandelt.

Die Patienten werden innerhalb von 30 Tagen und dann nach 6 und 12 Monaten beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 5–28 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium IV
  • Mindestens eine vorherige konventionelle Therapie einer metastasierten Erkrankung hat fehlgeschlagen

  • Messbare oder auswertbare Krankheit durch klinische, radiologische oder Laboruntersuchung

    • Messbare Läsionen müssen mindestens eine Dimension haben

      • Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan

    • Als nicht messbar gelten:

      • Pleuraerguss
      • Knochenläsionen
      • Tumormarker
  • HLA-A2-exprimierende Erkrankung durch Typisierung menschlicher Leukozyten-Antigene

  • Keine ZNS-Metastasen im Kontrast-CT-Scan und/oder MRT

    • Keine Hirnmetastasen innerhalb der letzten 4 Jahre

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Nicht angegeben

Wechseljahrsstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST ≤ 2,5-fache ULN
  • Hepatitis-B-negativ
  • Hepatitis-C-negativ

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN

Immunologisch

  • HIV-negativ
  • Negativ für humanes T-Zell-Lymphotrophes Virus-1
  • Keine aktive Infektion
  • Keine schwerwiegende Autoimmunerkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten
  • Keine klinisch signifikante Komorbidität oder andere Grunderkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine signifikante psychiatrische Störung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige allogene oder autologe Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation
  • Mehr als 30 Tage seit den vorherigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
  • Mehr als 30 Tage seit Beginn einer vorherigen Immuntherapie (z. B. Trastuzumab [Herceptin])
  • Eine gleichzeitige Immuntherapie (z. B. Trastuzumab) ist zulässig, sofern die Behandlung mehr als 30 Tage vor Studienbeginn begonnen wurde, die Krankheit stabil oder fortschreitend ist und der Patient plant, die Immuntherapie für die Dauer der Studienteilnahme fortzusetzen
  • Keine anderen gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren

Chemotherapie

  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Glukokortikoid-Gabe
  • Mehr als 30 Tage seit Beginn einer vorherigen Hormontherapie (z. B. Tamoxifen, Anastrozol oder Letrozol)
  • Eine gleichzeitige Hormontherapie (z. B. Tamoxifen, Anastrozol oder Letrozol) ist zulässig, sofern die Behandlung mehr als 30 Tage vor Studienbeginn begonnen wurde, die Krankheit stabil oder fortschreitend ist und der Patient plant, die Hormontherapie für die Dauer der Studienteilnahme fortzusetzen
  • Keine gleichzeitigen Glukokortikoide

Strahlentherapie

  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 14 Tage seit der vorherigen Einnahme von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Heparin oder Enoxaparin)

    • Niedrig dosierte Antikoagulanzien zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des IV-Katheters sind zulässig
  • Mehr als 30 Tage seit der Einnahme immunsuppressiver Medikamente
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen experimentellen Therapie
  • Keine gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamente
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Domchek, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000354502
  • UPCC-11102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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