Vaccine Plus Montanide ISA-51 og Sargramostim i behandling av pasienter med stadium IV brystkreft
Fase I-studie av telomerasepeptidvaksinering for pasienter med avansert brystkreft
BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Å gi en vaksine med Montanide ISA-51 og sargramostim kan forårsake en sterkere immunrespons og drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose vaksinebehandling når det gis sammen med Montanide ISA-51 og sargramostim i behandling av pasienter med stadium IV brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem sikkerheten til telomerase: 540-548 peptidvaksine emulgert i Montanide ISA-51 og sargramostim (GM-CSF) hos pasienter med HLA-A2-uttrykkende brystkreft i stadium IV.
Sekundær
- Sammenlign genereringen av human telomerase revers transkriptase (hTERT) peptidspesifikk vs cytomegalovirus peptidspesifikk cytotoksisk T-lymfocytt (CTL) immunitet hos pasienter behandlet med dette regimet.
- Korreler dosenivået til dette regimet med generering av hTERT-spesifikk CTL-immunitet og utviklingen av hTERT-spesifikk autoimmunitet hos disse pasientene.
- Bestem tumorresponsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av telomerase: 540-548 peptid og CMV 495 peptid deler av vaksinen.
Pasienter får telomerase: 540-548 peptid og CMV 495 peptid (som en immunologisk kontroll) vaksine emulgert i Montanide ISA-51 subkutant (SC) etterfulgt av sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1 i uke 1, 3, 5, 7 , 11, 15, 19 og 27 (for totalt 8 vaksinasjoner). Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 5-8 pasienter får eskalerende doser telomerase: 540-548 peptid og CMV 495 peptid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 5 eller 2 av 8 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Totalt 12 pasienter får behandling ved MTD.
Pasientene følges innen 30 dager og deretter etter 6 og 12 måneder.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 5-28 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose av stadium IV brystkreft
- Mislykket minst 1 tidligere konvensjonell behandling for metastatisk sykdom
Målbar eller evaluerbar sykdom ved klinisk, radiografisk eller laboratorievurdering
Målbare lesjoner må være minst 1 dimensjon
- Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral CT-skanning
Følgende anses ikke som målbare:
- Pleuravæske
- Benlesjoner
- Tumormarkører
- HLA-A2-uttrykkende sykdom ved typebestemmelse av humant leukocyttantigen
Ingen CNS-metastaser ved kontrast CT-skanning og/eller MR
- Ingen hjernemetastaser de siste 4 årene
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Kjønn
- Ikke spesifisert
Menopausal status
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus
- ECOG 0-1
Forventet levealder
- Mer enn 6 måneder
Hematopoetisk
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ALT og ASAT ≤ 2,5 ganger ULN
- Hepatitt B negativ
- Hepatitt C negativ
Nyre
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
Immunologisk
- HIV-negativ
- Human T-celle lymfotrofisk virus-1 negativ
- Ingen aktiv infeksjon
- Ingen større autoimmun lidelse som ville utelukke studiedeltakelse
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiedeltakelse
- Ingen alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk de siste 12 månedene
- Ingen klinisk signifikant komorbid sykdom eller annen underliggende tilstand som ville utelukke studiedeltakelse
- Ingen signifikant psykiatrisk lidelse som vil utelukke å gi informert samtykke eller følge studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen tidligere allogen eller autolog benmarg- eller stamcelletransplantasjon
- Mer enn 30 dager siden tidligere hematopoietiske vekstfaktorer
- Mer enn 30 dager siden oppstart av tidligere immunterapi (f.eks. trastuzumab [Herceptin])
- Samtidig immunterapi (f.eks. trastuzumab) tillatt forutsatt at kuren ble startet mer enn 30 dager før studiestart, sykdommen er stabil eller progressiv, og pasienten planlegger å fortsette immunterapien så lenge studiedeltakelsen varer
- Ingen andre samtidige hematopoietiske vekstfaktorer
Kjemoterapi
- Mer enn 30 dager siden tidligere kjemoterapi
- Ingen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi
- Mer enn 30 dager siden tidligere glukokortikoider
- Mer enn 30 dager siden oppstart av tidligere hormonbehandling (f.eks. tamoxifen, anastrozol eller letrozol)
- Samtidig hormonbehandling (f.eks. tamoksifen, anastrozol eller letrozol) tillatt forutsatt at kuren ble startet mer enn 30 dager før studiestart, sykdommen er stabil eller progressiv, og pasienten planlegger å fortsette hormonbehandlingen så lenge studiedeltakelsen varer
- Ingen samtidige glukokortikoider
Strålebehandling
- Mer enn 30 dager siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
Mer enn 14 dager siden tidligere antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin eller enoksaparin)
- Lavdose antikoagulanter for å opprettholde IV-kateter åpenhet tillatt
- Mer enn 30 dager siden tidligere immunsuppressive legemidler
- Mer enn 30 dager siden tidligere eksperimentell behandling
- Ingen samtidige immundempende legemidler
- Ingen andre samtidige undersøkelsesprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Domchek, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000354502
- UPCC-11102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .