Vacina Plus Montanide ISA-51 e Sargramostim no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de câncer de mama em estágio IV
• Falha em pelo menos 1 terapia convencional anterior para doença metastática

• Doença mensurável ou avaliável por avaliação clínica, radiográfica ou laboratorial

  • Lesões mensuráveis ​​devem ter pelo menos 1 dimensão

    • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral

  • Não são considerados mensuráveis:

    • Derrame pleural
    • Lesões ósseas
    • marcadores tumorais
• Doença que expressa HLA-A2 por tipagem de antígeno leucocitário humano

• Sem metástases no SNC por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética

  • Sem metástases cerebrais nos últimos 4 anos

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

Sexo

• Não especificado

Estado da menopausa

• Não especificado

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Mais de 6 meses

hematopoiético

• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL

hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• ALT e AST ≤ 2,5 vezes LSN
• Hepatite B negativo
• Hepatite C negativo

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

imunológico

• HIV negativo
• Vírus linfotrófico humano de células T-1 negativo
• Nenhuma infecção ativa
• Nenhum distúrbio autoimune importante que impeça a participação no estudo

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a participação no estudo
• Nenhum abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas nos últimos 12 meses
• Nenhuma comorbidade clinicamente significativa ou outra condição subjacente que impeça a participação no estudo
• Nenhum transtorno psiquiátrico significativo que impeça o consentimento informado ou a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Nenhum transplante alogênico ou autólogo prévio de medula óssea ou células-tronco
• Mais de 30 dias desde fatores de crescimento hematopoiéticos anteriores
• Mais de 30 dias desde o início da imunoterapia anterior (por exemplo, trastuzumabe [Herceptin])
• A imunoterapia concomitante (por exemplo, trastuzumabe) é permitida desde que o regime tenha sido iniciado mais de 30 dias antes da entrada no estudo, a doença esteja estável ou progressiva e o paciente planeje continuar a imunoterapia durante a participação no estudo
• Nenhum outro fator de crescimento hematopoiético concomitante

Quimioterapia

• Mais de 30 dias desde a quimioterapia anterior
• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Mais de 30 dias desde glicocorticóides anteriores
• Mais de 30 dias desde o início da terapia hormonal anterior (por exemplo, tamoxifeno, anastrozol ou letrozol)
• A terapia hormonal concomitante (por exemplo, tamoxifeno, anastrozol ou letrozol) é permitida desde que o regime tenha sido iniciado mais de 30 dias antes da entrada no estudo, a doença seja estável ou progressiva e o paciente planeje continuar a terapia hormonal durante a participação no estudo
• Sem glicocorticóides concomitantes

Radioterapia

• Mais de 30 dias desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Mais de 14 dias desde anticoagulantes anteriores (por exemplo, varfarina, heparina ou enoxaparina)

  • Anticoagulantes de baixa dose para manter a permeabilidade do cateter IV são permitidos
• Mais de 30 dias desde drogas imunossupressoras anteriores
• Mais de 30 dias desde a terapia experimental anterior
• Sem drogas imunossupressoras concomitantes
• Nenhum outro produto experimental concorrente