Vaccine Plus Montanide ISA-51 e Sargramostim nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IV

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV
• Fallimento di almeno 1 precedente terapia convenzionale per malattia metastatica

• Malattia misurabile o valutabile mediante valutazione clinica, radiografica o di laboratorio

  • Le lesioni misurabili devono essere di almeno 1 dimensione

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

  • Non sono considerati misurabili:

    • Versamento pleurico
    • Lesioni ossee
    • Marcatori tumorali
• Malattia che esprime HLA-A2 mediante tipizzazione dell'antigene leucocitario umano

• Nessuna metastasi al SNC alla TC con mezzo di contrasto e/o alla RM

  • Nessuna metastasi cerebrale negli ultimi 4 anni

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Sesso

• Non specificato

Stato della menopausa

• Non specificato

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita

• Più di 6 mesi

Emopoietico

• GB ≥ 3.000/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 10 g/dL

Epatico

• Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• ALT e AST ≤ 2,5 volte ULN
• Epatite B negativo
• Epatite C negativo

Renale

• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

immunologico

• HIV negativo
• Virus linfotrofico delle cellule T umane-1 negativo
• Nessuna infezione attiva
• Nessun disturbo autoimmune maggiore che precluderebbe la partecipazione allo studio

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
• Nessun abuso di alcol o uso di droghe illecite negli ultimi 12 mesi
• Nessuna comorbidità clinicamente significativa o altra condizione sottostante che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessun disturbo psichiatrico significativo che precluderebbe il consenso informato o il rispetto dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessun precedente trapianto allogenico o autologo di midollo osseo o di cellule staminali
• Più di 30 giorni da fattori di crescita ematopoietici precedenti
• Più di 30 giorni dall'inizio di una precedente immunoterapia (ad es. trastuzumab [Herceptin])
• L'immunoterapia concomitante (ad es. Trastuzumab) è consentita a condizione che il regime sia stato avviato più di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, la malattia sia stabile o progressiva e il paziente intenda continuare l'immunoterapia per la durata della partecipazione allo studio
• Nessun altro fattore di crescita ematopoietico concomitante

Chemioterapia

• Più di 30 giorni dalla precedente chemioterapia
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Più di 30 giorni da precedenti glucocorticoidi
• Più di 30 giorni dall'inizio della precedente terapia ormonale (ad es. tamoxifene, anastrozolo o letrozolo)
• Terapia ormonale concomitante (ad es. tamoxifene, anastrozolo o letrozolo) consentita a condizione che il regime sia stato iniziato più di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, la malattia sia stabile o progressiva e il paziente intenda continuare la terapia ormonale per la durata della partecipazione allo studio
• Nessun glucocorticoidi concomitanti

Radioterapia

• Più di 30 giorni dalla precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Più di 14 giorni da precedenti anticoagulanti (ad es. warfarin, eparina o enoxaparina)

  • Sono consentiti anticoagulanti a basso dosaggio per mantenere la pervietà del catetere IV
• Più di 30 giorni da precedenti farmaci immunosoppressivi
• Più di 30 giorni dalla precedente terapia sperimentale
• Nessun farmaco immunosoppressore concomitante
• Nessun altro prodotto sperimentale concomitante