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ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または卵管がんに対して初回減量手術を受けた患者の治療におけるパクリタキセル、ベバシズマブおよび補助腹腔内カルボプラチン

2019年7月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

患者における腹腔内カルボプラチン（NSC #214240）および静脈内パクリタキセル（NSC # 673089）および静脈内パクリタキセル、腹腔内カルボプラチンおよび NCI 供給の静脈内ベバシズマブ（NSC #704865）の実現可能性を評価するための拡大コホートによる用量漸増第 I 相試験未治療の上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん

この第 I 相試験では、ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の卵巣上皮、原発性腹膜、または卵管の減量手術を受けた患者の治療において、パクリタキセルおよびベバシズマブと一緒に投与された場合の補助カルボプラチンの腹腔内投与の副作用と最適用量を研究しています。癌。 化学療法で使用されるカルボプラチンやパクリタキセルなどの薬剤は、さまざまな方法で作用して腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 カルボプラチン、パクリタキセル、およびベバシズマブが、卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん、または卵管がんの治療において、カルボプラチンおよびパクリタキセルよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 初期の減量手術を受けたステージ II～IV の卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者で、コース 1 中にパクリタキセルを投与した場合の腹腔内カルボプラチンの最大耐用量を決定する。

Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの実現可能性を判断します。 III. コース 2 ～ 6 で、このレジメンに IV ベバシズマブを追加する可能性を判断します。

副次的な目的:

I. これらの患者におけるこのレジメンの毒性プロファイルを決定します。 Ⅱ． これらの患者における腹腔内カルボプラチンと組み合わせたパクリタキセルおよびベバシズマブ IV の毒性プロファイルを決定します。

III.このレジメンで治療された患者の奏効率（拡大コホートに含まれる測定可能な疾患を有する患者）と無増悪生存期間を決定します。

概要: これは腹腔内カルボプラチンの多施設、用量漸増研究です。

患者は、コース 1 の 1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を投与され、続いて 1 日目にカルボプラチンを 15 分かけて腹腔内投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにカルボプラチンの漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD が決定されると、追加の 20 ～ 40 人の患者がその用量レベルで治療されます。

患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
  • 日本
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Kurashiki
      • Okayama-Ken、Kurashiki、日本、701-0192
        • Kawasaki Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または卵管がん

    • ステージ II～IV の疾患

  • 以下の組織上皮細胞タイプが適格です。

    • 漿液性腺癌
    • 粘液腺癌
    • 明細胞腺癌
    • 移行上皮がん
    • 他に特定されていない腺癌
    • 子宮内膜腺癌
    • 未分化がん
    • 混合上皮がん
    • 悪性ブレナー腫瘍
  • -最適（≤1 cmの残存病変）または最初の減量手術後の最適以下の残存病変（過去12週間以内に実施）

  • 同時性原発性子宮内膜がんまたは子宮内膜がんの既往歴が許可されるのは、以下のすべてに該当する場合です。

    • IB期以下の疾患
    • 血管またはリンパ管への浸潤がなく、浸潤が 3 mm 未満

    • 以下を含む、分化が不十分なサブタイプはありません。

      • 乳頭漿液性
      • クリアセル
      • その他の FIGO グレード 3 の病変
  • 悪性度の低い上皮性腫瘍（境界腫瘍）がない
  • -原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、または過去6か月以内の病歴または身体検査による証拠による脳転移を含むCNS疾患がない
  • パフォーマンスステータス - GOG 0-2
  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • INR ≤ 1.5
  • PTT < 正常上限の 1.2 倍 (ULN)
  • -活動性出血がない、または出血のリスクが高い病的状態（例：既知の出血性疾患、凝固障害、または主要な血管を含む腫瘍）
  • AST≦正常上限の3倍（ULN）
  • アルカリホスファターゼ≦ULNの3倍
  • ビリルビン≦ULNの1.5倍
  • 急性肝炎ではない
  • クレアチニン≤2.0mg/dL
  • -尿タンパク質-クレアチニン比<1.0または24時間尿収集によるタンパク質1.0 g
  • -心臓伝導異常（例、バンドルブランチブロックまたは心臓ブロック）が許可されている場合、患者の心臓の状態は研究に参加する前の6か月以上安定しています

  • 以下のいずれかを含む、臨床的に重大な心血管疾患はありません。

    • -制御されていない高血圧、収縮期血圧> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hgとして定義
    • -過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
    • ニューヨーク心臓協会のクラス II-IV のうっ血性心不全
    • 投薬を必要とする深刻な不整脈
    • -末梢血管疾患≥CTCAEグレード2（少なくとも短い（<24時間）の虚血のエピソードは、非外科的かつ永続的な赤字なしで管理されます）
    • -過去6か月以内に脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）、またはくも膜下出血の病歴がない
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は、ベバシズマブ治療中および完了後6か月以上、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 神経障害なし (感覚および運動) > グレード 1
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
  • 研究への参加を妨げる状況がないこと
  • チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組み換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する既知の過敏症はありません
  • ポリソルベート80（エトポシド、ビタミンEなど）に対するアレルギー反応の既往がない
  • -非黒色腫皮膚がんまたは限局性乳がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
  • 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折がない
  • -ベバシズマブ治療前の28日以内に重大な外傷はありません

  • -過去3〜6か月以内に腹部瘻または消化管穿孔の既往歴がない

    • 筋膜裂開または感染の証拠がない二次的な意図による肉芽切開の治癒は許可されていますが、毎週の創傷検査が必要です
  • -非経口水分補給および/または栄養を必要とする胃腸閉塞の臨床症状または徴候がない
  • 腹腔内膿瘍から28日以上経過し、回復している

  • -限局性乳がんに対する以前の補助化学療法から少なくとも3年

    • 患者は再発性または転移性疾患のない状態を維持する必要があります

  • -乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線療法から少なくとも3年

    • 患者は再発性または転移性疾患のない状態を維持する必要があります
  • -腹腔または骨盤のいずれかの部分への以前の放射線療法なし
  • 併用アミフォスチンまたは他の保護剤なし
  • -同時の主要な外科的処置または開腹生検なし、またはベバシズマブ治療前の28日以内
  • -ベバシズマブ治療前の7日以内にコア生検がない
  • この悪性腫瘍に対する前治療なし
  • -研究療法を禁忌とする以前のがん治療はありません
  • ベバシズマブを含む以前の抗 VEGF 薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（アジュバント、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ）
患者は、コース 1 の 1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を投与され、続いて 1 日目にカルボプラチンを 15 分かけて腹腔内投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMAb VEGF
手順：補助療法
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • 税
薬：カルボプラチン
腹腔内投与
他の名前：
  • カーボプラット
  • CBDCA
  • JM-8
  • パラプラチン
  • パラプラット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カルボプラチンの腹腔内投与とパクリタキセルの静脈内投与の最大耐用量 (MTD)、有害事象の共通用語基準バージョン 3.0 (CTCAE v3.0) を使用して等級分けされた用量制限毒性 (DLT) に従って決定
時間枠：3週間
3週間
CTCAE v3.0によって評価された、MTDで腹腔内カルボプラチンと静脈内パクリタキセルを投与された患者における有害事象の発生率
時間枠：12週間
12週間
CTCAE v3.0 を使用して等級付けされた、静脈内パクリタキセルおよび静脈内ベバシズマブと共にカルボプラチンを腹腔内投与された患者で観察された DLT の数
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
静脈内パクリタキセルおよび静脈内ベバシズマブとともに腹腔内カルボプラチンを投与された患者における有害事象の発生率、CTCAE v3.0 を使用して等級付け
時間枠：12週間
12週間
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって評価された反応率（拡張コホートに含まれる測定可能な疾患を有する患者）
時間枠：最長1年
最長1年
RECISTによって評価された無増悪生存期間
時間枠：研究登録から病気の進行、死亡、または最後の接触日まで、最大1年間
研究登録から病気の進行、死亡、または最後の接触日まで、最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

Gynecologic Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2004年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月19日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00620 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • GOG-9917 (他の：CTEP)
  • CDR0000355741

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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