Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli, bevasitsumabi ja adjuvantti vatsaontelonsisäinen karboplatiini hoidettaessa potilaita, joille oli ensimmäinen debulkointileikkaus vaiheen II, III tai vaiheen IV munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohtimesyövän vuoksi

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Annosta nostava vaihe I tutkimus laajennetulla kohortilla arvioimaan vatsaontelonsisäisen karboplatiinin (NSC #214240) ja suonensisäisen paklitakselin (NSC # 673089) ja suonensisäisen paklitakselin, intraperitoneaalisen paklitakselin (intraperitoneaalisen paklitakselin, #7 vatsaontelon suonensisäisen papilaantumisen ja #7 intravenoosin 6) kanssa Aiemmin hoitamaton epiteelisyövän munasarja-, primaarinen vatsakalvo- tai munanjohtimien karsinooma

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan adjuvantti intraperitoneaalisen karboplatiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa potilaiden hoidossa, joille on tehty vaiheen II, III tai vaiheen IV munasarjan epiteelin, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen debulking-leikkaus. syöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, ovatko karboplatiini, paklitakseli ja bevasitsumabi tehokkaampia kuin karboplatiini ja paklitakseli munasarjasyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohtimen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä vatsaontelonsisäisen karboplatiinin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan paklitakselin kanssa kurssin 1 aikana potilailla, joilla on vaiheen II-IV munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä ja joille tehtiin ensimmäinen debulking-leikkaus.

II. Selvitä tämän hoito-ohjelman toteutettavuus näillä potilailla. III. Selvitä, onko mahdollista lisätä IV bevasitsumabia tähän hoito-ohjelmaan kursseilla 2–6.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiili näillä potilailla. II. Määritä paklitakselin ja bevasitsumabi IV:n toksisuusprofiili yhdessä intraperitoneaalisen karboplatiinin kanssa näillä potilailla.

III. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteprosentti (potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, jotka kuuluvat laajennettuun kohorttiin) ja etenemisvapaa eloonjääminen.

YHTEENVETO: Tämä on vatsaontelonsisäisen karboplatiinin monikeskustutkimus, jossa annosta nostetaan.

Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja sen jälkeen vatsaontelonsisäistä karboplatiinia 15 minuutin ajan kurssin 1 päivänä. Kurssista 2 alkaen potilaat saavat myös bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia karboplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, vielä 20-40 potilasta hoidetaan tällä annostasolla.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Kurashiki
      • Okayama-Ken, Kurashiki, Japani, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteeli-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä

    • Vaiheen II-IV sairaus

  • Seuraavat histologiset epiteelisolutyypit ovat kelvollisia:

    • Seroottinen adenokarsinooma
    • Mucinous adenokarsinooma
    • Kirkassoluinen adenokarsinooma
    • Siirtymävaiheen solusyöpä
    • Adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty
    • Endometrioidinen adenokarsinooma
    • Erilaistumaton karsinooma
    • Sekoitettu epiteelisyöpä
    • Pahanlaatuinen Brennerin kasvain
  • Optimaalinen (≤ 1 cm jäännössairaus) TAI suboptimaalinen jäännössairaus alkuperäisen debulking-leikkauksen jälkeen (suoritettu viimeisten 12 viikon aikana)

  • Synkroninen primaarinen kohdun limakalvosyöpä TAI aikaisempi kohdun limakalvon syöpä on sallittu, jos kaikki seuraavat asiat ovat totta:

    • IB-vaiheen sairaus tai vähemmän
    • Alle 3 mm:n invaasio ilman verisuoni- tai imukudosinvaasiota

    • Ei huonosti erotettuja alatyyppejä, mukaan lukien seuraavat:

      • Papillary seroosi
      • Tyhjennä solu
      • Muut FIGO-luokan 3 leesiot
  • Ei vähäisen pahanlaatuisen potentiaalin epiteelisoluja (rajakasvaimet)
  • Ei keskushermostosairautta, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtauksia, joita ei ole saatu hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, tai aivojen etäpesäkkeitä historian tai todisteiden perusteella viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Suorituskyky - GOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • INR ≤ 1,5
  • PTT < 1,2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Ei aktiivista verenvuotoa tai patologisia tiloja, joihin liittyy suuri verenvuotoriski (esim. tunnettu verenvuotohäiriö, koagulopatia tai kasvain, johon liittyy suuria verisuonia)
  • AST ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa ULN
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Ei akuuttia hepatiittia
  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Virtsan proteiini-kreatiniini-suhde < 1,0 TAI proteiini 1,0 g 24 tunnin virtsankeruussa
  • Sydämen johtumishäiriöt (esim. haarakatkos tai sydänkatkos) sallitaan, jos potilaan sydämen tila on ollut vakaa ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa

  • Ei kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mm Hg
    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
    • New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
    • Perifeerinen verisuonisairaus ≥ CTCAE-aste 2 (vähintään lyhyet (< 24 tuntia) iskemiajaksot, joita hoidetaan ei-kirurgisesti ja ilman pysyvää puutetta)
    • Ei aiemmin ollut aivoverenkiertohäiriöitä (CVA, aivohalvaus), ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA) tai subarachnoidaalista verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä bevasitsumabihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei neuropatiaa (sensorinen ja motorinen) > luokka 1
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Ei olosuhteita, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
  • Ei aiempia allergisia reaktioita polysorbaatti 80:lle (esim. etoposidi, E-vitamiini)
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen rintasyöpä
  • Ei vakavaa, parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja 28 päivää ennen bevasitsumabihoitoa

  • Ei aikaisempaa vatsan fisteliä tai maha-suolikanavan perforaatiota viimeisten 3-6 kuukauden aikana

    • Rakeistetut viillot, jotka paranevat toissijaisella tarkoituksella ilman merkkejä faskiaalisen irtoamisesta tai infektiosta, sallitaan, mutta vaativat viikoittaisia ​​haavatutkimuksia
  • Ei kliinisiä oireita tai merkkejä ruuansulatuskanavan tukkeutumisesta, joka vaatisi parenteraalista nesteytystä ja/tai ravintoa
  • Vähintään 28 päivää vatsansisäisestä paiseesta ja toipumisesta

  • Vähintään 3 vuotta aiemmasta paikallisen rintasyövän adjuvanttikemoterapiasta

    • Potilaiden tulee pysyä vapaina uusiutuvista tai metastaattisista sairauksista

  • Vähintään 3 vuotta aiemmasta sädehoidosta paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi

    • Potilaan tulee pysyä vapaana uusiutuvista tai metastaattisista sairauksista
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa mihinkään vatsaontelon tai lantion osaan
  • Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita suojaavia aineita
  • Ei samanaikaista suurta kirurgista toimenpidettä tai avointa biopsiaa tai 28 päivän sisällä ennen bevasitsumabihoitoa
  • Ei ydinbiopsiaa 7 päivää ennen bevasitsumabihoitoa
  • Ei aikaisempaa hoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimusterapiaan
  • Ei aikaisempaa anti-VEGF-lääkettä, mukaan lukien bevasitsumabi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (adjuvantti, paklitakseli, karboplatiini, bevasitsumabi)
Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja sen jälkeen vatsaontelonsisäistä karboplatiinia 15 minuutin ajan kurssin 1 päivänä. Kurssista 2 alkaen potilaat saavat myös bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Menettely: adjuvanttihoito
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Lääke: karboplatiini
Annetaan intraperitoneaalisesti
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) intraperitoneaalista karboplatiinia suonensisäisen paklitakselin kanssa, määritettynä annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) mukaan, jotka on luokiteltu käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 3.0 (CTCAE v3.0)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla, joille annettiin intraperitoneaalista karboplatiinia ja suonensisäistä paklitakselia MTD:llä, arvioitu CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Havaittujen DLT:ien määrä potilailla, jotka saivat intraperitoneaalista karboplatiinia laskimonsisäisen paklitakselin ja suonensisäisen bevasitsumabin kanssa, luokiteltuna CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat intraperitoneaalista karboplatiinia laskimonsisäisen paklitakselin ja suonensisäisen bevasitsumabin kanssa, luokiteltu käyttäen CTCAE v3.0:aa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vasteprosentti (potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, jotka kuuluvat laajennettuun kohorttiin) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
RECISTin arvioima etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään saakka, enintään 1 vuosi
Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään saakka, enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00620 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • GOG-9917 (MUUTA: CTEP)
  • CDR0000355741

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa