Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel, Bevacizumab en adjuvans intraperitoneaal carboplatine bij de behandeling van patiënten die een initiële debulking-operatie hadden ondergaan voor stadium II, stadium III of stadium IV van ovariumepitheel, primair peritoneaal of eileiderkanker

19 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een dosis-escalerende fase I-studie met een uitgebreid cohort om de haalbaarheid te beoordelen van intraperitoneaal carboplatine (NSC #214240) en intraveneus paclitaxel (NSC # 673089) en intraveneus paclitaxel, intraperitoneaal carboplatine en NCI geleverd intraveneus bevacizumab (NSC #704865) bij patiënten met Eerder onbehandeld epitheliaal ovariumcarcinoom, primair peritoneaal of eileidercarcinoom

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van adjuvante intraperitoneale carboplatine wanneer gegeven samen met paclitaxel en bevacizumab bij de behandeling van patiënten die debulking-operatie hebben ondergaan voor stadium II, stadium III of stadium IV ovariumepitheel, primaire peritoneale of eileider kanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine en paclitaxel, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het is nog niet bekend of carboplatine, paclitaxel en bevacizumab effectiever zijn dan carboplatine en paclitaxel bij de behandeling van ovariumepitheel- of primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van intraperitoneaal carboplatine bij toediening met paclitaxel tijdens kuur 1, bij patiënten met stadium II-IV ovariumepitheel-, primaire peritoneale- of eileiderkanker die een initiële debulking-operatie hebben ondergaan.

II. Bepaal de haalbaarheid van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal of het haalbaar is om IV bevacizumab toe te voegen aan dit regime in kuren 2-6.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het toxiciteitsprofiel van dit regime bij deze patiënten. II. Bepaal het toxiciteitsprofiel van paclitaxel en bevacizumab IV in combinatie met intraperitoneaal carboplatine bij deze patiënten.

III. Bepaal het responspercentage (bij patiënten met meetbare ziekte die deel uitmaken van het uitgebreide cohort) en de progressievrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van intraperitoneaal carboplatine.

Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur gevolgd door intraperitoneaal carboplatine gedurende 15 minuten op dag 1 in kuur 1. Vanaf kuur 2 krijgen patiënten ook bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses carboplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden nog eens 20-40 patiënten behandeld op dat dosisniveau.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Kurashiki
      • Okayama-Ken, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd ovariumepitheel, primaire peritoneale of eileiderkanker

    • Stadium II-IV ziekte

  • De volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking:

    • Sereus adenocarcinoom
    • Mucineus adenocarcinoom
    • Heldercellig adenocarcinoom
    • Overgangscelcarcinoom
    • Adenocarcinoom niet anders gespecificeerd
    • Endometrioïde adenocarcinoom
    • Ongedifferentieerd carcinoom
    • Gemengd epitheelcarcinoom
    • Kwaadaardige Brenner-tumor
  • Optimaal (≤ 1 cm restziekte) OF suboptimale restziekte na initiële debulking-operatie (uitgevoerd in de afgelopen 12 weken)

  • Synchrone primaire endometriumkanker OF een voorgeschiedenis van endometriumkanker is toegestaan, mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

    • Stadium IB-ziekte of minder
    • Minder dan 3 mm invasie zonder vasculaire of lymfatische invasie

    • Geen slecht gedifferentieerde subtypen, waaronder de volgende:

      • Papillair sereus
      • Cel wissen
      • Andere FIGO graad 3 laesies
  • Geen epitheliale tumoren met een laag kwaadaardig potentieel (borderline-tumoren)
  • Geen CZS-ziekte, inclusief primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, of hersenmetastasen op basis van anamnese of bewijs bij lichamelijk onderzoek in de afgelopen 6 maanden
  • Prestatiestatus - GOG 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • INR ≤ 1,5
  • PTT < 1,2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Geen actieve bloeding of pathologische aandoeningen die een hoog bloedingsrisico met zich meebrengen (bijv. bekende bloedingsstoornis, coagulopathie of tumor waarbij grote bloedvaten zijn betrokken)
  • ASAT ≤ 3 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 keer ULN
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Geen acute hepatitis
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Urine-eiwit-creatinineverhouding < 1,0 OF eiwit 1,0 g door 24-uurs urineverzameling
  • Cardiale geleidingsafwijkingen (bijv. bundeltakblok of hartblok) zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de cardiale status van de patiënt stabiel is gedurende ≥ 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek

  • Geen klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg
    • Myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
    • New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
    • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
    • Perifere vasculaire ziekte ≥ CTCAE graad 2 (minstens korte (< 24 uur) episodes van ischemie, niet-chirurgisch behandeld en zonder permanent tekort)
    • Geen voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïdale bloeding in de afgelopen 6 maanden
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 6 maanden na voltooiing van de behandeling met bevacizumab
  • Geen neuropathie (sensorisch en motorisch) > graad 1
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen omstandigheden die studiedeelname in de weg staan
  • Geen bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reactie op polysorbaat 80 (bijv. etoposide, vitamine E)
  • Geen andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of gelokaliseerde borstkanker
  • Geen ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Geen significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling met bevacizumab

  • Geen voorgeschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie in de afgelopen 3-6 maanden

    • Granulerende incisies genezing door secundaire intentie zonder bewijs van fasciale dehiscentie of infectie toegestaan, maar vereisen wekelijkse wondonderzoeken
  • Geen klinische symptomen of tekenen van gastro-intestinale obstructie waarvoor parenterale hydratatie en/of voeding nodig is
  • Minstens 28 dagen sinds intra-abdominaal abces en hersteld

  • Minstens 3 jaar sinds eerdere adjuvante chemotherapie voor gelokaliseerde borstkanker

    • Patiënten moeten vrij blijven van recidiverende of gemetastaseerde ziekte

  • Ten minste 3 jaar sinds eerdere radiotherapie voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid

    • De patiënt moet vrij blijven van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Geen voorafgaande radiotherapie aan enig deel van de buikholte of het bekken
  • Geen gelijktijdige amifostine of andere beschermende middelen
  • Geen gelijktijdige grote chirurgische ingreep of open biopsie of binnen 28 dagen voorafgaand aan bevacizumab-therapie
  • Geen kernbiopsie binnen 7 dagen voorafgaand aan bevacizumab-therapie
  • Geen eerdere therapie voor deze maligniteit
  • Geen voorafgaande kankerbehandeling die een contra-indicatie vormt voor studietherapie
  • Geen eerder anti-VEGF-medicijn, inclusief bevacizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (adjuvans, paclitaxel, carboplatine, bevacizumab)
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur gevolgd door intraperitoneaal carboplatine gedurende 15 minuten op dag 1 in kuur 1. Vanaf kuur 2 krijgen patiënten ook bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF
Procedure: adjuvante therapie
Geneesmiddel: paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BELASTING
Geneesmiddel: carboplatine
Intraperitoneaal gegeven
Andere namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van intraperitoneaal carboplatine met intraveneus paclitaxel, bepaald volgens dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) geclassificeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (CTCAE v3.0)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Incidentie van bijwerkingen bij patiënten die intraperitoneaal carboplatine met intraveneus paclitaxel kregen op de MTD, beoordeeld door CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal waargenomen DLT's bij patiënten die intraperitoneaal carboplatine met intraveneus paclitaxel en intraveneus bevacizumab kregen, ingedeeld met behulp van CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen bij patiënten die intraperitoneaal carboplatine met intraveneus paclitaxel en intraveneus bevacizumab kregen, beoordeeld met behulp van CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Responspercentage (bij patiënten met meetbare ziekte die deel uitmaken van het uitgebreide cohort) beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Progressievrije overleving beoordeeld door RECIST
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, tot 1 jaar
Vanaf het begin van de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00620 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GOG-9917 (ANDER: CTEP)
  • CDR0000355741

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren