Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel, bewacyzumab i adjuwantowa dootrzewnowa karboplatyna w leczeniu pacjentów, którzy przeszli wstępną operację usunięcia guza z powodu raka nabłonka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu w stadium II, III lub IV

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki z rozszerzoną kohortą w celu oceny wykonalności dootrzewnowego podawania karboplatyny (NSC nr 214240) i dożylnego paklitakselu (NSC nr 673089) oraz dożylnego paklitakselu, dootrzewnowej karboplatyny i NCI podawanego dożylnie bewacyzumabu (NSC nr 704865) u pacjentów z Wcześniej nieleczony nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu

W tym badaniu I fazy badane są działania niepożądane i najlepsza dawka adjuwantowej dootrzewnowej karboplatyny podawanej razem z paklitakselem i bewacyzumabem w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację odciążenia jajnika w stadium II, III lub IV nabłonka jajnika, pierwotnej otrzewnej lub jajowodu rak. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy karboplatyna, paklitaksel i bewacyzumab są skuteczniejsze niż karboplatyna i paklitaksel w leczeniu raka nabłonka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę karboplatyny podawanej dootrzewnowo z paklitakselem podczas 1. kursu u pacjentek z rakiem nabłonka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu w stadium II-IV, u których wykonano wstępną operację usunięcia guza.

II. Określ wykonalność tego schematu u tych pacjentów. III. Należy określić wykonalność dodania bewacyzumabu dożylnego do tego schematu w kursach 2-6.

CELE DODATKOWE:

I. Określ profil toksyczności tego schematu u tych pacjentów. II. Należy określić profil toksyczności paklitakselu i bewacyzumabu IV w skojarzeniu z dootrzewnową karboplatyną u tych pacjentów.

III. Określ odsetek odpowiedzi (u pacjentów z mierzalną chorobą, którzy są w rozszerzonej kohorcie) i przeżycie wolne od progresji pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki dootrzewnowej karboplatyny.

Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny, a następnie dootrzewnowo karboplatynę w ciągu 15 minut pierwszego dnia kursu 1. Począwszy od kursu 2, pacjenci otrzymują również bewacyzumab dożylny przez 30-90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki karboplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowych 20-40 pacjentów jest leczonych na tym poziomie dawki.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Kurashiki
      • Okayama-Ken, Kurashiki, Japonia, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu

    • Choroba w stadium II-IV

  • Kwalifikują się następujące typy histologicznych komórek nabłonkowych:

    • Surowiczy gruczolakorak
    • Śluzowy gruczolakorak
    • Rak jasnokomórkowy
    • Rak przejściowokomórkowy
    • Gruczolakorak nieokreślony inaczej
    • Gruczolakorak endometrioidalny
    • Rak niezróżnicowany
    • Mieszany rak nabłonkowy
    • Złośliwy guz Brennera
  • Optymalna (≤ 1 cm choroba resztkowa) LUB suboptymalna choroba resztkowa po wstępnym zabiegu usunięcia masy (wykonanym w ciągu ostatnich 12 tygodni)

  • Synchroniczny pierwotny rak endometrium LUB przebyty rak endometrium jest dozwolony pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:

    • Choroba w stadium IB lub mniej
    • Inwazja mniejsza niż 3 mm bez inwazji naczyniowej lub limfatycznej

    • Brak słabo zróżnicowanych podtypów, w tym:

      • Brodawkowate surowicze
      • Wyczyść komórkę
      • Inne zmiany FIGO stopnia 3
  • Brak guzów nabłonkowych o niskim potencjale złośliwości (guzy graniczne)
  • Brak choroby OUN, w tym pierwotnego guza mózgu, napadów padaczkowych niekontrolowanych standardową terapią medyczną lub przerzutów do mózgu w wywiadzie lub potwierdzonych w badaniu fizykalnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stan wydajności — GOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • INR ≤ 1,5
  • PTT < 1,2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Brak aktywnego krwawienia lub stanów patologicznych niosących wysokie ryzyko krwawienia (np. znane zaburzenie krzepnięcia krwi, koagulopatia lub guz obejmujący duże naczynia)
  • AspAT ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy GGN
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • Brak ostrego zapalenia wątroby
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1,0 LUB białko 1,0 g na 24-godzinną zbiórkę moczu
  • Dopuszczalne nieprawidłowości przewodzenia w sercu (np. blok odnogi pęczka Hisa lub blok serca) pod warunkiem, że stan serca pacjenta był stabilny przez ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania

  • Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe BP > 150 mm Hg lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg
    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association
    • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
    • Choroba naczyń obwodowych stopnia ≥ 2 wg CTCAE (co najmniej krótkie (< 24 godz.) epizody niedokrwienia leczone niechirurgicznie i bez trwałego deficytu)
    • Brak historii incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA, udar), przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 6 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem
  • Brak neuropatii (czuciowej i ruchowej) > stopnia 1
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak okoliczności wykluczających udział w badaniu
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
  • Brak historii reakcji alergicznej na polisorbat 80 (np. etopozyd, witaminę E)
  • Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub miejscowego raka piersi
  • Brak poważnej, niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak istotnego urazu w ciągu 28 dni przed terapią bewacyzumabem

  • Brak wcześniejszej historii przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy

    • Ziarninujące nacięcia gojące się wtórnie bez oznak rozejścia się powięzi lub infekcji dozwolone, ale wymagają cotygodniowych badań rany
  • Brak objawów klinicznych lub oznak niedrożności przewodu pokarmowego wymagającej nawodnienia i/lub żywienia pozajelitowego
  • Co najmniej 28 dni od ropnia w jamie brzusznej i powrót do zdrowia

  • Co najmniej 3 lata od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej miejscowego raka piersi

    • Pacjenci muszą pozostać wolni od nawracającej lub przerzutowej choroby

  • Co najmniej 3 lata od wcześniejszej radioterapii zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry

    • Pacjent musi pozostać wolny od nawracającej lub przerzutowej choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii jakiejkolwiek części jamy brzusznej lub miednicy
  • Brak jednoczesnego stosowania amifostyny ​​lub innych środków ochronnych
  • Brak jednoczesnego dużego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji lub w ciągu 28 dni przed terapią bewacyzumabem
  • Brak biopsji gruboigłowej w ciągu 7 dni przed terapią bewacyzumabem
  • Brak wcześniejszego leczenia tego nowotworu
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do badanej terapii
  • Brak wcześniejszego leku anty-VEGF, w tym bewacyzumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (adiuwant, paklitaksel, karboplatyna, bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny, a następnie dootrzewnowo karboplatynę w ciągu 15 minut pierwszego dnia kursu 1. Począwszy od kursu 2, pacjenci otrzymują również bewacyzumab dożylny przez 30-90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Lek: karboplatyna
Podawany dootrzewnowo
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dootrzewnowej karboplatyny z dożylnym paklitakselem, określona zgodnie z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) sklasyfikowaną zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (CTCAE v3.0)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących dootrzewnowo karboplatynę z dożylnym paklitakselem w MTD, oceniana za pomocą CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba obserwowanych DLT u pacjentów, którym podawano dootrzewnowo karboplatynę z dożylnym paklitakselem i dożylnym bewacyzumabem, oceniana według skali CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących dootrzewnowo karboplatynę z dożylnym paklitakselem i dożylnym bewacyzumabem, oceniana według CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi (u pacjentów z mierzalną chorobą, którzy należą do rozszerzonej kohorty) oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany na podstawie RECIST
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 1 roku
Od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00620 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • GOG-9917 (INNY: CTEP)
  • CDR0000355741

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj