Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel, Bevacizumab og adjuvant intraperitonealt karboplatin i behandling av pasienter som hadde innledende debulking-kirurgi for stadium II, stadium III eller stadium IV ovarieepitel, primær peritoneal eller egglederkreft

19. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En dose-eskalerende fase I-studie med en utvidet kohort for å vurdere gjennomførbarheten av intraperitonealt karboplatin (NSC #214240) og intravenøs paklitaksel (NSC # 673089) og intravenøs paklitaksel, intraperitonealt karboplatin og NSC-pasienter med N5V5 intraabvenøs (40 intraabvenøs NSCI) Tidligere ubehandlet epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkarsinom

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av adjuvant intraperitonealt karboplatin når det gis sammen med paklitaksel og bevacizumab til behandling av pasienter som har gjennomgått debulking-kirurgi for stadium II, stadium III eller stadium IV ovarieepitel, primær peritoneal eller eggleder. kreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det er foreløpig ikke kjent om karboplatin, paklitaksel og bevacizumab er mer effektive enn karboplatin og paklitaksel ved behandling av eggstokkepitel- eller primær bukkreft, eller egglederkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimale tolererte dosen av intraperitonealt karboplatin når det administreres sammen med paklitaksel i løpet av kurs 1, hos pasienter med stadium II-IV ovarieepitelkreft, primær peritoneal eller egglederkreft som har hatt initial debulking-operasjon.

II. Bestem gjennomførbarheten av dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem muligheten for å legge IV bevacizumab til dette regimet i kurs 2-6.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem toksisitetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene. II. Bestem toksisitetsprofilen til paklitaksel og bevacizumab IV i kombinasjon med intraperitonealt karboplatin hos disse pasientene.

III. Bestem responsraten (hos pasienter med målbar sykdom som er i den utvidede kohorten) og progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av intraperitonealt karboplatin.

Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av intraperitonealt karboplatin over 15 minutter på dag 1 i kurs 1. Fra og med kurs 2 får pasientene også bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av karboplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles ytterligere 20-40 pasienter på det dosenivået.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Kurashiki
      • Okayama-Ken, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ovarieepitel, primær peritoneal eller egglederkreft

    • Stage II-IV sykdom

  • Følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifisert:

    • Serøst adenokarsinom
    • Mucinøst adenokarsinom
    • Klarcellet adenokarsinom
    • Overgangscellekarsinom
    • Adenokarsinom ikke spesifisert på annen måte
    • Endometrioid adenokarsinom
    • Udifferensiert karsinom
    • Blandet epitelkarsinom
    • Ondartet Brenners svulst
  • Optimal (≤ 1 cm gjenværende sykdom) ELLER suboptimal gjenværende sykdom etter innledende debulking-operasjon (utført i løpet av de siste 12 ukene)

  • Synkron primær endometriekreft ELLER tidligere historie med endometriekreft tillatt forutsatt at alt av følgende er sant:

    • Stage IB sykdom eller mindre
    • Mindre enn 3 mm invasjon uten vaskulær eller lymfatisk invasjon

    • Ingen dårlig differensierte undertyper, inkludert følgende:

      • Papillær serøs
      • Tøm celle
      • Andre FIGO grad 3 lesjoner
  • Ingen epiteliale svulster med lavt malignt potensial (borderline svulster)
  • Ingen CNS-sykdom, inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk behandling, eller hjernemetastaser etter historie eller bevis ved fysisk undersøkelse innen de siste 6 månedene
  • Ytelsesstatus - GOG 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • INR ≤ 1,5
  • PTT < 1,2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Ingen aktiv blødning eller patologiske tilstander med høy risiko for blødning (f.eks. kjent blødningsforstyrrelse, koagulopati eller svulst som involverer store kar)
  • AST ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Ingen akutt hepatitt
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Urin protein-kreatinin ratio < 1,0 ELLER protein 1,0 g ved 24 timers urinsamling
  • Hjerteledningsavvik (f.eks. grenblokk eller hjerteblokk) tillatt forutsatt at pasientens hjertestatus har vært stabil i ≥ 6 måneder før studiestart

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk BP > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 90 mm Hg
    • Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
    • Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
    • Perifer vaskulær sykdom ≥ CTCAE grad 2 (minst korte (< 24 timer) episoder med iskemi behandlet ikke-kirurgisk og uten permanent underskudd)
    • Ingen historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning i løpet av de siste 6 månedene
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 6 måneder etter fullført behandling med bevacizumab
  • Ingen nevropati (sensorisk og motorisk) > grad 1
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen omstendigheter som hindrer studiedeltakelse
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på polysorbat 80 (f.eks. etoposid, vitamin E)
  • Ingen andre invasive maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller lokalisert brystkreft
  • Ingen alvorlige, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ingen betydelig traumatisk skade innen 28 dager før behandling med bevacizumab

  • Ingen tidligere historie med abdominal fistel eller gastrointestinal perforasjon i løpet av de siste 3-6 månedene

    • Granulerende snitt gror av sekundær intensjon uten tegn på fascial dehiscens eller infeksjon tillatt, men krever ukentlige sårundersøkelser
  • Ingen kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruksjon som krever parenteral hydrering og/eller ernæring
  • Minst 28 dager siden intraabdominal abscess og ble frisk

  • Minst 3 år siden tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft

    • Pasienter må forbli fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom

  • Minst 3 år siden tidligere strålebehandling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud

    • Pasienten må forbli fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere strålebehandling til noen del av bukhulen eller bekkenet
  • Ingen samtidig amifostin eller andre beskyttende midler
  • Ingen samtidig større kirurgisk prosedyre eller åpen biopsi eller innen 28 dager før behandling med bevacizumab
  • Ingen kjernebiopsi innen 7 dager før bevacizumab-behandling
  • Ingen tidligere terapi for denne maligniteten
  • Ingen tidligere kreftbehandling som kontraindiserer studieterapi
  • Ingen tidligere anti-VEGF-legemiddel, inkludert bevacizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (adjuvans, paklitaksel, karboplatin, bevacizumab)
Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av intraperitonealt karboplatin over 15 minutter på dag 1 i kurs 1. Fra og med kurs 2 får pasientene også bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • AVGIFT
Legemiddel: karboplatin
Gis intraperitonealt
Andre navn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av intraperitonealt karboplatin med intravenøs paklitaksel, bestemt i henhold til dosebegrensende toksisiteter (DLTs) gradert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (CTCAE v3.0)
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Forekomst av uønskede hendelser hos pasienter gitt intraperitonealt karboplatin med intravenøs paklitaksel ved MTD, vurdert av CTCAE v3.0
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall observerte DLT-er hos pasienter gitt intraperitonealt karboplatin med intravenøs paklitaksel og intravenøs bevacizumab, gradert med CTCAE v3.0
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger hos pasienter som får intraperitonealt karboplatin med intravenøs paklitaksel og intravenøs bevacizumab, gradert med CTCAE v3.0
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Responsrate (hos pasienter med målbar sykdom som er i den utvidede kohorten) vurdert ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Progresjonsfri overlevelse vurdert av RECIST
Tidsramme: Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, inntil 1 år
Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00620 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GOG-9917 (ANNEN: CTEP)
  • CDR0000355741

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere