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Paclitaxel, bevacizumab e carboplatino intraperitoneale adiuvante nel trattamento di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di debulking iniziale per carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio in stadio II, stadio III o stadio IV

19 luglio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I a dose crescente con una coorte ampliata per valutare la fattibilità di carboplatino intraperitoneale (NSC n. 214240) e paclitaxel per via endovenosa (NSC n. Carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio precedentemente non trattato

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di carboplatino intraperitoneale adiuvante quando somministrato insieme a paclitaxel e bevacizumab nel trattamento di pazienti che sono state sottoposte a chirurgia di debulking per epiteliale ovarico in stadio II, stadio III o stadio IV, peritoneale primario o tuba di Falloppio cancro. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se carboplatino, paclitaxel e bevacizumab siano più efficaci di carboplatino e paclitaxel nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale primario o del carcinoma delle tube di Falloppio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di carboplatino intraperitoneale quando somministrato con paclitaxel durante il ciclo 1, in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio in stadio II-IV che hanno subito un intervento chirurgico di debulking iniziale.

II. Determinare la fattibilità di questo regime in questi pazienti. III. Determinare la fattibilità dell'aggiunta di bevacizumab IV a questo regime nei cicli 2-6.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti. II. Determinare il profilo di tossicità di paclitaxel e bevacizumab IV in combinazione con carboplatino intraperitoneale in questi pazienti.

III. Determinare il tasso di risposta (nei pazienti con malattia misurabile che si trovano nella coorte ampliata) e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di carboplatino intraperitoneale.

I pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore seguito da carboplatino intraperitoneale per 15 minuti il ​​giorno 1 nel corso 1. A partire dal corso 2, i pazienti ricevono anche bevacizumab EV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di carboplatino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinata la MTD, altri 20-40 pazienti vengono trattati a quel livello di dose.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Kurashiki
      • Okayama-Ken, Kurashiki, Giappone, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio confermato istologicamente

    • Malattia di stadio II-IV

  • Sono ammissibili i seguenti tipi di cellule epiteliali istologiche:

    • Adenocarcinoma sieroso
    • Adenocarcinoma mucinoso
    • Adenocarcinoma a cellule chiare
    • Carcinoma a cellule transizionali
    • Adenocarcinoma non altrimenti specificato
    • Adenocarcinoma endometrioide
    • Carcinoma indifferenziato
    • Carcinoma epiteliale misto
    • Tumore maligno di Brenner
  • Malattia residua ottimale (≤ 1 cm) o malattia residua subottimale dopo l'iniziale intervento chirurgico di debulking (eseguito nelle ultime 12 settimane)

  • Carcinoma dell'endometrio primario sincrono O storia precedente di cancro dell'endometrio consentita a condizione che tutte le seguenti condizioni siano vere:

    • Malattia in stadio IB o inferiore
    • Invasione inferiore a 3 mm senza invasione vascolare o linfatica

    • Nessun sottotipo scarsamente differenziato, inclusi i seguenti:

      • sieroso papillare
      • Cancella cella
      • Altre lesioni di grado 3 FIGO
  • Nessun tumore epiteliale a basso potenziale di malignità (tumori borderline)
  • Nessuna malattia del sistema nervoso centrale, incluso tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con la terapia medica standard o metastasi cerebrali in base all'anamnesi o all'evidenza all'esame obiettivo negli ultimi 6 mesi
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • EUR ≤ 1,5
  • PTT < 1,2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Nessun sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un rischio elevato di sanguinamento (ad es. disturbo emorragico noto, coagulopatia o tumore che coinvolge i vasi principali)
  • AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • Nessuna epatite acuta
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Rapporto proteine-creatinina nelle urine < 1,0 OPPURE proteine ​​1,0 g mediante raccolta delle urine delle 24 ore
  • Anomalie della conduzione cardiaca (ad es. blocco di branca o blocco cardiaco) consentite a condizione che lo stato cardiaco del paziente sia rimasto stabile per ≥ 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

  • Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg
    • Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association
    • Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
    • Malattia vascolare periferica ≥ CTCAE grado 2 (almeno brevi (<24 ore) episodi di ischemia gestiti non chirurgicamente e senza deficit permanente)
    • Nessuna storia di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea negli ultimi 6 mesi
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 6 mesi dopo il completamento della terapia con bevacizumab
  • Nessuna neuropatia (sensoriale e motoria) > grado 1
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessuna circostanza che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti
  • Nessuna storia di reazione allergica al polisorbato 80 (ad es. etoposide, vitamina E)
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma mammario localizzato
  • Nessuna ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Nessuna lesione traumatica significativa nei 28 giorni precedenti la terapia con bevacizumab

  • Nessuna storia precedente di fistola addominale o perforazione gastrointestinale negli ultimi 3-6 mesi

    • Incisioni di granulazione che guariscono per seconda intenzione senza evidenza di deiscenza fasciale o infezione consentita ma richiedono esami della ferita settimanali
  • Nessun sintomo o segno clinico di ostruzione gastrointestinale che richieda idratazione e/o nutrizione parenterale
  • Almeno 28 giorni dall'ascesso intra-addominale e guarito

  • Almeno 3 anni dalla precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato

    • I pazienti devono rimanere liberi da malattia ricorrente o metastatica

  • Almeno 3 anni dalla precedente radioterapia per carcinoma localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle

    • Il paziente deve rimanere libero da malattia ricorrente o metastatica
  • Nessuna radioterapia precedente a nessuna parte della cavità addominale o del bacino
  • Nessun concomitante amifostina o altri agenti protettivi
  • Nessuna procedura chirurgica maggiore concomitante o biopsia aperta o nei 28 giorni precedenti la terapia con bevacizumab
  • Nessuna biopsia del nucleo entro 7 giorni prima della terapia con bevacizumab
  • Nessuna precedente terapia per questa neoplasia
  • Nessun trattamento antitumorale precedente che controindica la terapia in studio
  • Nessun precedente farmaco anti-VEGF, incluso bevacizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (adiuvante, paclitaxel, carboplatino, bevacizumab)
I pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore seguito da carboplatino intraperitoneale per 15 minuti il ​​giorno 1 nel corso 1. A partire dal corso 2, i pazienti ricevono anche bevacizumab EV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Procedura: terapia adiuvante
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Droga: carboplatino
Somministrato per via intraperitoneale
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di carboplatino intraperitoneale con paclitaxel per via endovenosa, determinata in base alle tossicità limitanti la dose (DLT) classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 (CTCAE v3.0)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Incidenza di eventi avversi in pazienti trattati con carboplatino intraperitoneale con paclitaxel per via endovenosa all'MTD, valutata da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di DLT osservati in pazienti trattati con carboplatino intraperitoneale con paclitaxel per via endovenosa e bevacizumab per via endovenosa, classificato utilizzando CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi in pazienti trattati con carboplatino intraperitoneale con paclitaxel per via endovenosa e bevacizumab per via endovenosa, classificati utilizzando CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di risposta (nei pazienti con malattia misurabile che si trovano nella coorte allargata) valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione valutata da RECIST
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, fino a 1 anno
Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2004

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00620 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GOG-9917 (ALTRO: CTEP)
  • CDR0000355741

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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