Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel, Bevacizumab og adjuverende intraperitoneal carboplatin til behandling af patienter, der havde indledende debulking-kirurgi for trin II, trin III eller trin IV ovarieepitel, primær peritoneal eller æggelederkræft

19. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et dosis-eskalerende fase I-studie med en udvidet kohorte for at vurdere gennemførligheden af ​​intraperitoneal carboplatin (NSC #214240) og intravenøs paclitaxel (NSC # 673089) og intravenøs paclitaxel, intraperitoneal carboplatin og NSC-patienter intraabvenøs 5 intraabvenøs 5C (intraabvenøs NSCI-patient) #7izC5. Tidligere ubehandlet epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkarcinom

Dette fase I-forsøg undersøger bivirkningerne og den bedste dosis af adjuverende intraperitonealt carboplatin, når det gives sammen med paclitaxel og bevacizumab til behandling af patienter, der har gennemgået debulking-kirurgi for stadium II, stadium III eller stadium IV ovarieepitel, primær peritoneal eller æggeleder. Kræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om carboplatin, paclitaxel og bevacizumab er mere effektive end carboplatin og paclitaxel til behandling af ovarieepitel- eller primær peritoneal cancer eller æggeledercancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af intraperitoneal carboplatin, når det administreres sammen med paclitaxel under forløb 1, hos patienter med stadium II-IV ovarieepitel-, primær peritoneal- eller æggeledercancer, som har fået foretaget en initial debulking-operation.

II. Bestem gennemførligheden af ​​denne kur hos disse patienter. III. Bestem muligheden for at tilføje IV bevacizumab til dette regime i forløb 2-6.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem toksicitetsprofilen for dette regime hos disse patienter. II. Bestem toksicitetsprofilen for paclitaxel og bevacizumab IV i kombination med intraperitonealt carboplatin hos disse patienter.

III. Bestem responsraten (hos patienter med målbar sygdom, som er i den udvidede kohorte) og progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af intraperitonealt carboplatin.

Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af intraperitonealt carboplatin over 15 minutter på dag 1 i kursus 1. Fra og med kursus 2 får patienterne også bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af carboplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere 20-40 patienter på dette dosisniveau.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Kurashiki
      • Okayama-Ken, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel-, primær peritoneal- eller æggeledercancer

    • Stadie II-IV sygdom

  • Følgende histologiske epitelcelletyper er kvalificerede:

    • Serøst adenocarcinom
    • Mucinøst adenokarcinom
    • Klarcellet adenokarcinom
    • Overgangscellekarcinom
    • Adenocarcinom ikke andet specificeret
    • Endometrioid adenokarcinom
    • Udifferentieret karcinom
    • Blandet epitelkarcinom
    • Ondartet Brenners tumor
  • Optimal (≤ 1 cm resterende sygdom) ELLER suboptimal resterende sygdom efter indledende debulking-operation (udført inden for de seneste 12 uger)

  • Synkron primær endometriecancer ELLER tidligere historie med endometriecancer tilladt, forudsat at alle følgende er sande:

    • Stadie IB sygdom eller mindre
    • Mindre end 3 mm invasion uden vaskulær eller lymfatisk invasion

    • Ingen dårligt differentierede undertyper, herunder følgende:

      • Papillær serøs
      • Ryd celle
      • Andre FIGO grad 3 læsioner
  • Ingen epiteltumorer med lavt malignt potentiale (borderlinetumorer)
  • Ingen CNS-sygdom, inklusive primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eller hjernemetastaser efter historie eller bevis efter fysisk undersøgelse inden for de seneste 6 måneder
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • INR ≤ 1,5
  • PTT < 1,2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Ingen aktiv blødning eller patologiske tilstande med høj risiko for blødning (f.eks. kendt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller tumor, der involverer større kar)
  • AST ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ingen akut hepatitis
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Urin protein-kreatinin ratio < 1,0 ELLER protein 1,0 g efter 24 timers urinopsamling
  • Hjerteledningsabnormiteter (f.eks. bundtgrenblok eller hjerteblok) tilladt, forudsat at patientens hjertestatus har været stabil i ≥ 6 måneder før studiestart

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk BP > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 90 mm Hg
    • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
    • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
    • Perifer vaskulær sygdom ≥ CTCAE grad 2 (mindst korte (< 24 timer) episoder af iskæmi håndteret ikke-kirurgisk og uden permanent underskud)
    • Ingen historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i ≥ 6 måneder efter endt behandling med bevacizumab
  • Ingen neuropati (sensorisk og motorisk) > grad 1
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen omstændigheder, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  • Ingen historie med allergisk reaktion på polysorbat 80 (f.eks. etoposid, vitamin E)
  • Ingen andre invasive maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret brystkræft
  • Ingen alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen signifikant traumatisk skade inden for 28 dage før bevacizumab-behandling

  • Ingen tidligere anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for de seneste 3-6 måneder

    • Granulerende snit heler ved sekundær hensigt uden tegn på fascial dehiscens eller infektion tilladt, men kræver ugentlige sårundersøgelser
  • Ingen kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruktion, der kræver parenteral hydrering og/eller ernæring
  • Mindst 28 dage siden intraabdominal absces og restitueret

  • Mindst 3 år siden tidligere adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft

    • Patienter skal forblive fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom

  • Mindst 3 år siden tidligere strålebehandling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud

    • Patienten skal forblive fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Ingen forudgående strålebehandling til nogen del af bughulen eller bækkenet
  • Ingen samtidig amifostin eller andre beskyttende midler
  • Ingen samtidig større kirurgisk indgreb eller åben biopsi eller inden for 28 dage før bevacizumab-behandling
  • Ingen kernebiopsi inden for 7 dage før bevacizumab-behandling
  • Ingen tidligere behandling for denne malignitet
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der kontraindicerer studieterapi
  • Intet tidligere anti-VEGF-lægemiddel, inklusive bevacizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (adjuvans, paclitaxel, carboplatin, bevacizumab)
Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af intraperitonealt carboplatin over 15 minutter på dag 1 i kursus 1. Fra og med kursus 2 får patienterne også bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Medicin: carboplatin
Gives intraperitonealt
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af intraperitonealt carboplatin med intravenøs paclitaxel, bestemt i henhold til dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) klassificeret ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Forekomst af uønskede hændelser hos patienter, der fik intraperitonealt carboplatin med intravenøs paclitaxel ved MTD, vurderet ved CTCAE v3.0
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal observerede DLT'er hos patienter, der fik intraperitonealt carboplatin med intravenøs paclitaxel og intravenøs bevacizumab, graderet med CTCAE v3.0
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser hos patienter, der fik intraperitonealt carboplatin med intravenøs paclitaxel og intravenøs bevacizumab, klassificeret med CTCAE v3.0
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Responsrate (hos patienter med målbar sygdom, som er i den udvidede kohorte) vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Progressionsfri overlevelse vurderet af RECIST
Tidsramme: Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, op til 1 år
Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2004

Først opslået (SKØN)

10. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00620 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GOG-9917 (ANDET: CTEP)
  • CDR0000355741

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner