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Paclitaxel, Bevacizumab und adjuvantes intraperitoneales Carboplatin bei der Behandlung von Patienten, die sich einer initialen Debulking-Operation wegen Ovarialepithel-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV unterzogen hatten

19. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine dosiseskalierende Phase-I-Studie mit einer erweiterten Kohorte zur Bewertung der Durchführbarkeit von intraperitoneal verabreichtem Carboplatin (NSC-Nr. 214240) und intravenösem Paclitaxel (NSC-Nr. 673089) und intravenös verabreichtem Paclitaxel, intraperitonealem Carboplatin und NCI verabreichtem intravenösem Bevacizumab (NSC-Nr. 704865) bei Patienten mit Zuvor unbehandeltes epitheliales Ovarial-, primäres Peritoneal- oder Eileiterkarzinom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von adjuvantem intraperitonealem Carboplatin, wenn es zusammen mit Paclitaxel und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten verabreicht wird, die sich einer Debulking-Operation im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV des Ovarialepithels, des primären Peritonealtrakts oder des Eileiters unterzogen haben Krebs. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab bei der Behandlung von Ovarialepithel- oder primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs wirksamer sind als Carboplatin und Paclitaxel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von intraperitonealem Carboplatin bei Verabreichung mit Paclitaxel während Kurs 1 bei Patienten mit Ovarialepithel-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs im Stadium II-IV, die sich einer anfänglichen Debulking-Operation unterzogen haben.

II. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit dieses Schemas bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Zugabe von Bevacizumab i.v. zu diesem Schema in den Kursen 2-6.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Toxizitätsprofils dieses Regimes bei diesen Patienten. II. Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil von Paclitaxel und Bevacizumab IV in Kombination mit intraperitoneal verabreichtem Carboplatin bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie die Ansprechrate (bei Patienten mit messbarer Erkrankung, die sich in der erweiterten Kohorte befinden) und das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu intraperitoneal verabreichtem Carboplatin.

Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden, gefolgt von intraperitonealem Carboplatin über 15 Minuten am Tag 1 in Kurs 1. Beginnend mit Kurs 2 erhalten die Patienten auch Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten steigende Carboplatin-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere 20–40 Patienten mit diesem Dosisniveau behandelt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Kurashiki
      • Okayama-Ken, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Eierstockepithel-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs

    • Krankheit im Stadium II-IV

  • Die folgenden histologischen Epithelzelltypen sind geeignet:

    • Seröses Adenokarzinom
    • Muzinöses Adenokarzinom
    • Klarzelliges Adenokarzinom
    • Übergangszellkarzinom
    • Adenokarzinom nicht anders angegeben
    • Endometrioides Adenokarzinom
    • Undifferenziertes Karzinom
    • Gemischtes epitheliales Karzinom
    • Bösartiger Brenner-Tumor
  • Optimal (≤ 1 cm Resterkrankung) ODER suboptimale Resterkrankung nach anfänglicher Debulking-Operation (innerhalb der letzten 12 Wochen durchgeführt)

  • Synchroner primärer Endometriumkrebs ODER Endometriumkrebs in der Vorgeschichte erlaubt, sofern alle der folgenden Punkte zutreffen:

    • Krankheit im Stadium IB oder weniger
    • Weniger als 3 mm Invasion ohne vaskuläre oder lymphatische Invasion

    • Keine schlecht differenzierten Subtypen, einschließlich der folgenden:

      • Papillär serös
      • Zelle löschen
      • Andere FIGO-Grad-3-Läsionen
  • Keine epithelialen Tumoren mit geringem malignem Potenzial (Borderline-Tumoren)
  • Keine ZNS-Erkrankung, einschließlich primärem Hirntumor, Anfällen, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden, oder Hirnmetastasen in der Anamnese oder bei körperlicher Untersuchung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Leistungsstatus - GOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • INR ≤ 1,5
  • PTT < 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Keine aktiven Blutungen oder pathologischen Zustände mit hohem Blutungsrisiko (z. B. bekannte Blutungsstörung, Koagulopathie oder Tumor mit Beteiligung großer Gefäße)
  • AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3 mal ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Keine akute Hepatitis
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin < 1,0 ODER Protein 1,0 g bei 24-Stunden-Urinsammlung
  • Herzleitungsstörungen (z. B. Schenkelblock oder Herzblock) erlaubt, vorausgesetzt, der Herzstatus des Patienten war ≥ 6 Monate vor Studieneintritt stabil

  • Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg
    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
    • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association
    • Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
    • Periphere Gefäßerkrankung ≥ CTCAE-Grad 2 (mindestens kurze (< 24 Stunden) Episoden von Ischämie, die nicht chirurgisch und ohne dauerhaftes Defizit behandelt werden)
    • Keine Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA, Schlaganfall), transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kinderwunschpatientinnen müssen während und für ≥ 6 Monate nach Abschluss der Bevacizumab-Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Neuropathie (sensorisch und motorisch) > Grad 1
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine Umstände, die einer Studienteilnahme entgegenstehen
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen oder humanisierten Antikörpern
  • Keine allergische Reaktion auf Polysorbat 80 (z. B. Etoposid, Vitamin E) in der Vorgeschichte
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder lokalisiertem Brustkrebs
  • Keine schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Bevacizumab-Therapie

  • Keine Vorgeschichte von Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb der letzten 3-6 Monate

    • Sekundär heilende granulierende Inzisionen ohne Anzeichen einer Fasziendehiszenz oder Infektion sind erlaubt, erfordern aber wöchentliche Wunduntersuchungen
  • Keine klinischen Symptome oder Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion, die eine parenterale Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung erfordern
  • Mindestens 28 Tage seit intraabdominalem Abszess und Genesung

  • Mindestens 3 Jahre seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie bei lokalisiertem Brustkrebs

    • Die Patienten müssen frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleiben

  • Mindestens 3 Jahre seit vorheriger Strahlentherapie bei lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut

    • Der Patient muss frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleiben
  • Keine vorherige Bestrahlung eines Teils der Bauchhöhle oder des Beckens
  • Kein gleichzeitiges Amifostin oder andere Schutzmittel
  • Kein gleichzeitiger größerer chirurgischer Eingriff oder offene Biopsie oder innerhalb von 28 Tagen vor der Bevacizumab-Therapie
  • Keine Stanzbiopsie innerhalb von 7 Tagen vor Bevacizumab-Therapie
  • Keine vorherige Therapie für diese Malignität
  • Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studientherapie kontraindiziert
  • Kein vorheriges Anti-VEGF-Medikament, einschließlich Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (adjuvant, Paclitaxel, Carboplatin, Bevacizumab)
Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden, gefolgt von intraperitonealem Carboplatin über 15 Minuten am Tag 1 in Kurs 1. Beginnend mit Kurs 2 erhalten die Patienten auch Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Arzneimittel: Carboplatin
Intraperitoneal gegeben
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von intraperitonealem Carboplatin mit intravenösem Paclitaxel, bestimmt nach dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v3.0)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Patienten, denen Carboplatin intraperitoneal mit intravenösem Paclitaxel bei der MTD verabreicht wurde, bewertet durch CTCAE v3.0
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der beobachteten DLTs bei Patienten, denen Carboplatin intraperitoneal mit intravenösem Paclitaxel und intravenösem Bevacizumab verabreicht wurde, bewertet nach CTCAE v3.0
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Patienten, denen Carboplatin intraperitoneal mit intravenösem Paclitaxel und intravenösem Bevacizumab verabreicht wurde, bewertet nach CTCAE v3.0
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ansprechrate (bei Patienten mit messbarer Erkrankung, die in der erweiterten Kohorte sind) bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben bewertet durch RECIST
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, bis zu 1 Jahr
Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00620 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GOG-9917 (ANDERE: CTEP)
  • CDR0000355741

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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