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2기, 3기 또는 4기 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암에 대한 초기 용적축소 수술을 받은 환자 치료에서 파클리탁셀, 베바시주맙 및 보조 복강내 카르보플라틴

2019년 7월 19일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

복강 내 카보플라틴(NSC #214240) 및 정맥 파클리탁셀(NSC # 673089) 및 정맥 파클리탁셀, 복강 내 카보플라틴 및 NCI 공급 정맥 베바시주맙(NSC #704865)의 타당성을 평가하기 위해 확장된 코호트를 사용한 용량 증량 I상 연구 이전에 치료받지 않은 상피성 난소, 원발성 복막 또는 나팔관 암종

이 1상 시험은 2기, 3기 또는 4기 난소 상피, 일차 복막 또는 나팔관에 대해 축소 수술을 받은 환자를 치료하기 위해 파클리탁셀 및 베바시주맙과 함께 투여했을 때 보조제 복강내 카보플라틴의 부작용 및 최적 용량을 연구하고 있습니다. 암. 카보플라틴 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 중지하여 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙이 난소 상피암 또는 원발성 복막암 또는 나팔관암 치료에서 카보플라틴 및 파클리탁셀보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 초기 용적축소 수술을 받은 II-IV기 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자에서 코스 1 동안 파클리탁셀과 함께 투여할 때 복강내 카보플라틴의 최대 허용 용량을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 이 요법의 타당성을 결정합니다. III. 과정 2-6에서 이 요법에 IV 베바시주맙을 추가할 가능성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 이 환자에서 이 요법의 독성 프로필을 결정합니다. II. 이들 환자에서 복강내 카보플라틴과 조합된 파클리탁셀 및 베바시주맙 IV의 독성 프로필을 결정합니다.

III. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률(확장 코호트에 있는 측정 가능한 질병 환자의 경우)과 무진행 생존율을 결정합니다.

개요: 이것은 복강내 카르보플라틴의 다기관 용량 증량 연구입니다.

환자는 코스 1에서 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 제1일에 15분에 걸쳐 복강내 카보플라틴을 투여받습니다. 코스 2에서 시작하여 환자는 또한 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 카보플라틴 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가로 20~40명의 환자가 해당 용량 수준으로 치료를 받습니다.

1년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
  • 일본
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Kurashiki
      • Okayama-Ken, Kurashiki, 일본, 701-0192
        • Kawasaki Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암

    • II-IV기 질병

  • 다음 조직학적 상피 세포 유형이 적합합니다.

    • 장액 선암종
    • 점액 선암종
    • 명확한 세포 선암종
    • 이행 세포 암종
    • 달리 명시되지 않은 선암종
    • 자궁내막양 선암종
    • 미분화암
    • 혼합 상피 암종
    • 악성 브레너 종양
  • 최적(≤ 1 cm 잔여 질환) 또는 초기 축소 수술(지난 12주 이내에 수행된) 후 차선의 잔여 질환

  • 동기 원발성 자궁내막암 또는 자궁내막암의 이전 병력이 허용되는 경우 다음 모두가 참인 경우:

    • IB기 질환 이하
    • 혈관 또는 림프관 침범 없이 3mm 미만 침범

    • 다음을 포함하여 잘 구분되지 않은 하위 유형이 없습니다.

      • 유두 장액성
      • 셀 지우기
      • 기타 FIGO 3등급 병변
  • 악성 가능성이 낮은 상피 종양 없음(경계선 종양)
  • 원발성 뇌종양을 포함한 중추신경계 질환, 표준 약물 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 과거 6개월 이내에 신체 검사에서 병력 또는 증거에 의한 뇌 전이 없음
  • 성능 상태 - GOG 0-2
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • INR ≤ 1.5
  • PTT < 정상 상한치(ULN)의 1.2배
  • 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병적 상태(예: 알려진 출혈 장애, 응고병증 또는 주요 혈관을 침범한 종양)
  • AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 알칼리 포스파타제 ≤ 3배 ULN
  • 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • 급성 간염 없음
  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
  • 24시간 소변 수집 시 소변 단백질-크레아티닌 비율 < 1.0 또는 단백질 1.0g
  • 환자의 심장 상태가 연구 시작 전 ≥ 6개월 동안 안정적인 경우 심장 전도 이상(예: 번들 브랜치 블록 또는 심장 블록)이 허용됩니다.

  • 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음:

    • 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
    • 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
    • New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
    • 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
    • 말초혈관 질환 ≥ CTCAE 등급 2(최소 짧은 시간(< 24시간)의 허혈 에피소드가 비외과적으로 관리되고 영구적인 결핍이 없음)
    • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈의 병력 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 베바시주맙 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 ≥ 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 신경병증 없음(감각 및 운동) > 1등급
  • 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
  • 연구 참여를 방해하는 상황 없음
  • 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 알려진 과민성 없음
  • 폴리소르베이트 80(예: 에토포사이드, 비타민 E)에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 비흑색종 피부암 또는 국소 유방암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
  • 베바시주맙 치료 전 28일 이내에 심각한 외상 손상 없음

  • 지난 3-6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 과거력 없음

    • 근막 열개 또는 감염의 증거가 없는 2차 의도에 의한 과립 절개는 허용되지만 매주 상처 검사가 필요합니다.
  • 비경구 수화 및/또는 영양이 필요한 위장관 폐쇄의 임상 증상 또는 징후가 없음
  • 복강 내 농양 발생 후 최소 28일 경과 후 회복

  • 국소 유방암에 대한 이전 보조 화학 요법 이후 최소 3년

    • 환자는 재발성 또는 전이성 질환이 없어야 합니다.

  • 유방, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 이전 방사선 치료 후 최소 3년

    • 환자는 재발성 또는 전이성 질환이 없어야 합니다.
  • 복강 또는 골반의 어떤 부분에도 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없음
  • 동시 아미포스틴 또는 기타 보호제 없음
  • 동시 대수술이나 개복 생검이 없거나 베바시주맙 요법 전 28일 이내
  • 베바시주맙 요법 전 7일 이내에 코어 생검 없음
  • 이 악성 종양에 대한 이전 치료법 없음
  • 연구 요법을 금하는 사전 암 치료 없음
  • 베바시주맙을 포함한 이전의 항-VEGF 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(보강제, 파클리탁셀, 카보플라틴, 베바시주맙)
환자는 코스 1에서 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 제1일에 15분에 걸쳐 복강내 카보플라틴을 투여받습니다. 코스 2에서 시작하여 환자는 또한 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 항-VEGF 인간화 단일클론항체
  • 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMAb VEGF
절차: 보조 요법
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 세
의약품: 카보플라틴
복강내 투여
다른 이름들:
  • 카르보플라트
  • CBDCA
  • JM-8
  • 파라플라틴
  • Paraplat

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0(CTCAE v3.0)을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)에 따라 결정된 정맥 내 파클리탁셀과 함께 복강 내 카보플라틴의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 3 주
3 주
CTCAE v3.0으로 평가한 MTD에서 카보플라틴과 파클리탁셀 정맥주사를 복강주사한 환자의 이상반응 발생률
기간: 12주
12주
CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨진 정맥 파클리탁셀 및 정맥 내 베바시주맙과 함께 복강 내 카보플라틴을 투여한 환자에서 관찰된 DLT 수
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨진 정맥 내 파클리탁셀 및 정맥 내 베바시주맙과 함께 복강 내 카보플라틴을 투여한 환자의 이상 반응 발생률
기간: 12주
12주
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가된 반응률(확장된 코호트에 있는 측정 가능한 질병이 있는 환자에서)
기간: 최대 1년
최대 1년
RECIST에 의해 평가된 무진행 생존
기간: 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉일까지 최대 1년
연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉일까지 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

Gynecologic Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00620 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
  • GOG-9917 (다른: CTEP)
  • CDR0000355741

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

나팔관암에 대한 임상 시험

베바시주맙에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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