Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel, bevacizumab a adjuvantní intraperitoneální karboplatina při léčbě pacientů, kteří podstoupili počáteční operaci debulkingu pro stadium II, stadium III nebo stadium IV ovariálního epitelu, primární peritoneální rakovinu nebo rakovinu vejcovodů

19. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I s eskalací dávky s rozšířenou kohortou k posouzení proveditelnosti intraperitoneální karboplatiny (NSC č. 214240) a intravenózního paklitaxelu (NSC č. 673089) a intravenózního paklitaxelu, intraperitoneální karbouppliplatiny a NCI8 pacientů s intravenózním podáním Beuppliplatin a NCI408 Dříve neléčený epiteliální karcinom vaječníků, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodů

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku adjuvantní intraperitoneální karboplatiny, když je podávána společně s paklitaxelem a bevacizumabem při léčbě pacientek, které podstoupily operaci debulkingu pro stádium II, stádium III nebo stádium IV ovariálního epitelu, primární peritoneální nebo vejcovodové rakovina. Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a paklitaxel, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda jsou karboplatina, paklitaxel a bevacizumab účinnější než karboplatina a paklitaxel v léčbě ovariálního epiteliálního nebo primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku intraperitoneální karboplatiny při podávání s paklitaxelem v průběhu 1. cyklu u pacientek se stádiem II-IV karcinomu ovariálního epitelu, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů, kteří podstoupili počáteční operaci odstranění objemu.

II. Zjistěte proveditelnost tohoto režimu u těchto pacientů. III. Zjistěte proveditelnost přidání IV bevacizumabu k tomuto režimu v průběhu 2-6.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů. II. U těchto pacientů určete profil toxicity paklitaxelu a bevacizumabu IV v kombinaci s intraperitoneální karboplatinou.

III. Určete míru odpovědi (u pacientů s měřitelnou chorobou, kteří jsou v rozšířené kohortě) a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie intraperitoneální karboplatiny s eskalací dávky.

Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a následně intraperitoneální karboplatinu po dobu 15 minut v den 1 v kúře 1. Počínaje 2. kursem dostávají pacienti také bevacizumab IV po dobu 30–90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky karboplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, dalších 20-40 pacientů je léčeno touto hladinou dávky.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Kurashiki
      • Okayama-Ken, Kurashiki, Japonsko, 701-0192
        • Kawasaki Medical School
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený ovariální epiteliální, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodu

    • Onemocnění stadia II-IV

  • Vhodné jsou následující typy histologických epiteliálních buněk:

    • Serózní adenokarcinom
    • Mucinózní adenokarcinom
    • Jasnobuněčný adenokarcinom
    • Přechodný buněčný karcinom
    • Adenokarcinom jinak nespecifikovaný
    • Endometrioidní adenokarcinom
    • Nediferencovaný karcinom
    • Smíšený epiteliální karcinom
    • Zhoubný Brennerův nádor
  • Optimální (≤ 1 cm reziduální onemocnění) NEBO suboptimální reziduální onemocnění po počáteční operaci odstranění objemu (provedené během posledních 12 týdnů)

  • Synchronní primární karcinom endometria NEBO předchozí anamnéza karcinomu endometria povolena za předpokladu, že jsou splněny všechny následující podmínky:

    • Onemocnění stadia IB nebo nižší
    • Invaze menší než 3 mm bez vaskulární nebo lymfatické invaze

    • Žádné špatně diferencované podtypy, včetně následujících:

      • Papilární serózní
      • Vymazat buňku
      • Další léze 3. stupně FIGO
  • Žádné epiteliální nádory s nízkým maligním potenciálem (hraniční nádory)
  • Žádné onemocnění CNS, včetně primárního mozkového nádoru, záchvaty nekontrolované standardní lékařskou terapií nebo mozkové metastázy podle anamnézy nebo důkazů při fyzikálním vyšetření během posledních 6 měsíců
  • Stav výkonu - GOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • INR ≤ 1,5
  • PTT < 1,2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Žádné aktivní krvácení nebo patologické stavy s vysokým rizikem krvácení (např. známá porucha krvácení, koagulopatie nebo nádor zahrnující velké cévy)
  • AST ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Žádná akutní hepatitida
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Poměr bílkoviny a kreatininu v moči < 1,0 NEBO bílkovin 1,0 g při sběru moči za 24 hodin
  • Abnormality srdečního vedení (např. blokáda raménka nebo srdeční blok) povoleny za předpokladu, že srdeční stav pacienta byl stabilní po dobu ≥ 6 měsíců před vstupem do studie

  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický TK > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg
    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
    • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
    • Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
    • Onemocnění periferních cév ≥ CTCAE stupeň 2 (alespoň krátké (< 24 hodin) epizody ischemie zvládnuté nechirurgicky a bez trvalého deficitu)
    • Žádná anamnéza cévní mozkové příhody (CMP, mrtvice), tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo subarachnoidálního krvácení během posledních 6 měsíců
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během léčby bevacizumabem a ≥ 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádná neuropatie (senzorická a motorická) > stupeň 1
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádné okolnosti, které by vylučovaly účast na studiu
  • Žádná známá přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  • Žádná alergická reakce na polysorbát 80 (např. etoposid, vitamín E)
  • Žádné jiné invazivní malignity za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo lokalizované rakoviny prsu
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Žádné významné traumatické poškození během 28 dnů před léčbou bevacizumabem

  • Žádná předchozí anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během posledních 3-6 měsíců

    • Granulování řezů hojení sekundárním záměrem bez známek dehiscence fascie nebo infekce je povoleno, ale vyžaduje týdenní vyšetření rány
  • Žádné klinické příznaky nebo známky gastrointestinální obstrukce vyžadující parenterální hydrataci a/nebo výživu
  • Nejméně 28 dní od intraabdominálního abscesu a zotavení

  • Nejméně 3 roky od předchozí adjuvantní chemoterapie pro lokalizovaný karcinom prsu

    • Pacienti musí zůstat bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění

  • Nejméně 3 roky od předchozí radioterapie pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže

    • Pacient musí zůstat bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie jakékoli části břišní dutiny nebo pánve
  • Žádný souběžný amifostin nebo jiná ochranná činidla
  • Žádný souběžný velký chirurgický výkon nebo otevřená biopsie nebo během 28 dnů před léčbou bevacizumabem
  • Žádná základní biopsie během 7 dnů před léčbou bevacizumabem
  • Žádná předchozí léčba této malignity
  • Žádná předchozí léčba rakoviny, která by kontraindikovala studovanou terapii
  • Žádné předchozí anti-VEGF léčivo, včetně bevacizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (adjuvans, paklitaxel, karboplatina, bevacizumab)
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a následně intraperitoneální karboplatinu po dobu 15 minut v den 1 v kúře 1. Počínaje 2. kursem dostávají pacienti také bevacizumab IV po dobu 30–90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Postup: adjuvantní terapie
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Lék: karboplatina
Podáno intraperitoneálně
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) intraperitoneální karboplatiny s intravenózním paklitaxelem, stanovená podle toxicit omezujících dávku (DLT) odstupňovaných pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 (CTCAE v3.0)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Výskyt nežádoucích účinků u pacientů, kterým byla intraperitoneálně podávána karboplatina s intravenózním paklitaxelem při MTD, hodnoceno pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet pozorovaných DLT u pacientů, kterým byla podávána intraperitoneální karboplatina s intravenózním paklitaxelem a intravenózním bevacizumabem, hodnocené pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků u pacientů, kterým byla podávána intraperitoneální karboplatina s intravenózním paklitaxelem a intravenózním bevacizumabem, hodnocené pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Míra odpovědi (u pacientů s měřitelnou chorobou, kteří jsou v rozšířené kohortě) hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Přežití bez progrese hodnocené pomocí RECIST
Časové okno: Od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, až 1 rok
Od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2004

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00620 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GOG-9917 (JINÝ: CTEP)
  • CDR0000355741

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit