Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Paclitaxel, bevacizumab y carboplatino intraperitoneal adyuvante en el tratamiento de pacientes que se sometieron a cirugía citorreductora inicial para cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio en estadio II, estadio III o estadio IV

19 de julio de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I de aumento de dosis con una cohorte ampliada para evaluar la viabilidad de carboplatino intraperitoneal (NSC n.° 214240) y paclitaxel intravenoso (NSC n.° 673089) y paclitaxel intravenoso, carboplatino intraperitoneal y bevacizumab intravenoso suministrado por el NCI (NSC n.° 704865) en pacientes con Carcinoma epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio sin tratamiento previo

Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de carboplatino intraperitoneal adyuvante cuando se administra junto con paclitaxel y bevacizumab en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía citorreductora para el epitelio ovárico en estadio II, estadio III o estadio IV, peritoneal primario o trompa de Falopio. cáncer. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el carboplatino y el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Bevacizumab también puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si el carboplatino, el paclitaxel y el bevacizumab son más eficaces que el carboplatino y el paclitaxel en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario o peritoneal primario, o el cáncer de las trompas de Falopio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de carboplatino intraperitoneal cuando se administra con paclitaxel durante el curso 1, en pacientes con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio en estadio II-IV que se sometieron a una cirugía de reducción inicial.

II. Determinar la factibilidad de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la viabilidad de agregar bevacizumab IV a este régimen en los cursos 2-6.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el perfil de toxicidad de este régimen en estos pacientes. II. Determinar el perfil de toxicidad de paclitaxel y bevacizumab IV en combinación con carboplatino intraperitoneal en estos pacientes.

tercero Determinar la tasa de respuesta (en pacientes con enfermedad medible que están en la cohorte ampliada) y la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de carboplatino intraperitoneal.

Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatino intraperitoneal durante 15 minutos el día 1 del ciclo 1. A partir del ciclo 2, los pacientes también reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de carboplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, se tratan de 20 a 40 pacientes adicionales con ese nivel de dosis.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
  • Japón
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Kurashiki
      • Okayama-Ken, Kurashiki, Japón, 701-0192
        • Kawasaki Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio II-IV

  • Los siguientes tipos de células epiteliales histológicas son elegibles:

    • Adenocarcinoma seroso
    • Adenocarcinoma mucinoso
    • Adenocarcinoma de células claras
    • Carcinoma de células de transición
    • Adenocarcinoma no especificado
    • Adenocarcinoma endometrioide
    • Carcinoma indiferenciado
    • Carcinoma epitelial mixto
    • Tumor de Brenner maligno
  • Enfermedad residual óptima (≤ 1 cm de enfermedad residual) O enfermedad residual subóptima después de la cirugía citorreductora inicial (realizada en las últimas 12 semanas)

  • Se permite el cáncer de endometrio primario sincrónico O antecedentes de cáncer de endometrio siempre que se cumpla todo lo siguiente:

    • Enfermedad en estadio IB o menos
    • Menos de 3 mm de invasión sin invasión vascular o linfática

    • No hay subtipos mal diferenciados, incluidos los siguientes:

      • seroso papilar
      • Borrar celda
      • Otras lesiones FIGO grado 3
  • Sin tumores epiteliales de bajo potencial maligno (tumores borderline)
  • Sin enfermedad del SNC, incluido el tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar o metástasis cerebrales por antecedentes o evidencia en el examen físico en los últimos 6 meses
  • Estado de rendimiento - GOG 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • RIN ≤ 1,5
  • PTT < 1,2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Sin sangrado activo o condiciones patológicas que conllevan un alto riesgo de sangrado (p. ej., trastorno hemorrágico conocido, coagulopatía o tumor que afecta a los vasos principales)
  • AST ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces ULN
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
  • Sin hepatitis aguda
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
  • Relación proteína-creatinina en orina < 1,0 O proteína 1,0 g por recolección de orina de 24 horas
  • Se permiten anomalías de la conducción cardíaca (p. ej., bloqueo de rama del haz de His o bloqueo cardíaco) siempre que el estado cardíaco del paciente haya sido estable durante ≥ 6 meses antes del ingreso al estudio

  • Ninguna enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:

    • Hipertensión no controlada, definida como PA sistólica > 150 mm Hg o PA diastólica > 90 mm Hg
    • Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
    • Insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la New York Heart Association
    • Arritmia cardíaca grave que requiere medicación
    • Enfermedad vascular periférica ≥ CTCAE grado 2 (al menos episodios breves (< 24 horas) de isquemia manejados de forma no quirúrgica y sin déficit permanente)
    • Sin antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea en los últimos 6 meses
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 6 meses después de completar el tratamiento con bevacizumab.
  • Sin neuropatía (sensorial y motora) > grado 1
  • Sin infección activa que requiera antibióticos.
  • No hay circunstancias que impidan la participación en el estudio.
  • Sin hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados
  • Sin antecedentes de reacción alérgica al polisorbato 80 (p. ej., etopósido, vitamina E)
  • Ningún otro cáncer invasivo en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de mama localizado
  • Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
  • Sin lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la terapia con bevacizumab

  • Sin antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los últimos 3-6 meses

    • Se permiten incisiones de granulación que cicatrizan por segunda intención sin evidencia de dehiscencia fascial o infección, pero requieren exámenes semanales de la herida
  • Sin síntomas o signos clínicos de obstrucción gastrointestinal que requieran hidratación y/o nutrición parenteral
  • Al menos 28 días desde el absceso intraabdominal y recuperado

  • Al menos 3 años desde la quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado

    • Los pacientes deben permanecer libres de enfermedad recurrente o metastásica.

  • Al menos 3 años desde la radioterapia previa por cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel

    • El paciente debe permanecer libre de enfermedad recurrente o metastásica.
  • Sin radioterapia previa en ninguna porción de la cavidad abdominal o la pelvis.
  • Sin amifostina u otros agentes protectores concurrentes
  • Ningún procedimiento quirúrgico mayor concurrente o biopsia abierta o dentro de los 28 días previos a la terapia con bevacizumab
  • Sin biopsia central en los 7 días previos al tratamiento con bevacizumab
  • Sin tratamiento previo para esta neoplasia
  • Sin tratamiento previo contra el cáncer que contraindique la terapia del estudio
  • Sin fármaco anti-VEGF previo, incluido bevacizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (adyuvante, paclitaxel, carboplatino, bevacizumab)
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatino intraperitoneal durante 15 minutos el día 1 del ciclo 1. A partir del ciclo 2, los pacientes también reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • anticuerpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Procedimiento: terapia adyuvante
Droga: paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPUESTO
Droga: carboplatino
Administrado por vía intraperitoneal
Otros nombres:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de carboplatino intraperitoneal con paclitaxel intravenoso, determinada de acuerdo con las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) clasificadas utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 3.0 (CTCAE v3.0)
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Incidencia de eventos adversos en pacientes que recibieron carboplatino intraperitoneal con paclitaxel intravenoso en la MTD, evaluada por CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de DLT observados en pacientes que recibieron carboplatino intraperitoneal con paclitaxel intravenoso y bevacizumab intravenoso, clasificados usando CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos en pacientes que recibieron carboplatino intraperitoneal con paclitaxel intravenoso y bevacizumab intravenoso, clasificados usando CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tasa de respuesta (en pacientes con enfermedad medible que están en la cohorte ampliada) evaluada por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Supervivencia libre de progresión evaluada por RECIST
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte o fecha del último contacto, hasta 1 año
Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte o fecha del último contacto, hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00620 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • GOG-9917 (OTRO: CTEP)
  • CDR0000355741

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir