HIV 感染患者を治療するためのダクリズマブ

この研究では、HIV 感染患者におけるウイルス複製の減少におけるダクリズマブ (ゼナパックスまたは抗 CD25 とも呼ばれる) の安全性と有効性を調べます。 強力な抗 HIV 治療レジメンである HAART は、血液中の HIV を検出限界以下に抑えることはできますが、ウイルスを完全に根絶することはできません。 この研究では、ウイルス数が少ない患者のウイルス複製をさらに減少させるダクリズマブの有効性に焦点を当てます。 食品医薬品局は、1997 年に腎臓移植の拒絶反応を防ぐためにダクリズマブを承認しました。また、ブドウ膜炎と呼ばれる眼の感染症を患っている人々でも研究されています。 この薬は、CD25 と呼ばれる T 細胞 (免疫系の白血球) 上のタンパク質に結合することによって作用します。 これにより、インターロイキン-2 (IL-2) と呼ばれる別のタンパク質がこの部位に結合するのを防ぎ、通常は炎症を引き起こす一連の事象を防ぎます。

18 歳から 65 歳までの HIV 感染患者で、安定した HIV レベルが血液 1 mL あたり 30,000 コピー未満であり、CD4 T 細胞数が 400 細胞/cmm を超える患者は、この研究の対象となる可能性があります。 過去 5 年間に IL-2 やインターフェロンなどの免疫系に影響を与える薬を服用した患者は、参加できない場合があります。 候補者は、身体検査や実験室での研究を含む包括的な健康診断でスクリーニングされます。 X 線、診察、および生検は、医学的に必要な場合にのみ行われます。

参加者は、次のテストと手順を受けます。

• ダクリズマブ療法: 患者は、NIH 臨床センターの外来診療所で、静脈内カテーテル (静脈に挿入されたプラスチックチューブ) を介して 25 分間の注入としてダクリズマブを受けます。 合計3回の投薬が行われます。 最初の投与は研究 1 日目に行われ、2 回目の投与は 2 週間後に行われ、3 回目の投与は 4 週間後に行われます。 患者は、診療所から退院する前に、各注入後少なくとも1時間観察されます。
• 経過観察: 患者は、投薬を受けている間は 2 週間ごとに外来診療所に戻り、その後は最終投薬の 3 か月後まで毎月、感染状態、治療への反応、投薬の副作用を評価します。 診察には、身体診察、採血、場合によっては X 線検査が含まれます。
• アフェレーシス: 患者は、大量の白血球を収集する手順であるアフェレーシスを、試験中に 3 回 (ダクリズマブ治療開始前に 1 回、治療開始から 4 週間後、および治療開始から 12 週間後) 受けます。 アフェレーシスでは、片方の腕の静脈に針を刺して血液を採取し、機械で回転させて成分に分離します。 白血球と血漿が除去され、赤血球と血小板が同じ針またはもう一方の腕の静脈の針から再注入されます。