Daclizumabe para tratar pacientes infectados pelo HIV

Este estudo examinará a segurança e a eficácia do daclizumabe (também chamado de Zenapax ou anti-CD25) na redução da replicação viral em pacientes com infecção pelo HIV. Embora a HAART, um regime intensivo de tratamento anti-HIV, possa suprimir o HIV no sangue abaixo do limite de detecção, ela não pode erradicar completamente o vírus. Este estudo se concentrará na eficácia do daclizumab em reduzir ainda mais a replicação viral em pacientes com baixas contagens virais. A Food and Drug Administration aprovou o daclizumab em 1997 para prevenir a rejeição de transplantes renais, e também foi estudado em pessoas com uma infecção ocular chamada uveíte. A droga funciona ligando-se a uma proteína nas células T (glóbulos brancos do sistema imunológico) chamada CD25. Isso impede que outra proteína, chamada interleucina-2 (IL-2), se ligue a esse local, impedindo uma série de eventos que normalmente resultam em inflamação.

Pacientes entre 18 e 65 anos de idade com infecção por HIV que têm níveis estáveis ​​de HIV em menos de 30.000 cópias/mL de sangue e contagens de células CD4 T superiores a 400 células/cmm podem ser elegíveis para este estudo. Pacientes que tomaram medicamentos que afetam o sistema imunológico, como IL-2 e interferon, nos últimos 5 anos não podem participar. Os candidatos são selecionados com um exame médico abrangente, incluindo exame físico e estudos laboratoriais. Raios-X, consultas e biópsias são feitas apenas por indicação médica.

Os participantes serão submetidos aos seguintes testes e procedimentos:

• Terapia com daclizumabe: Os pacientes recebem daclizumabe como uma infusão de 25 minutos por meio de um cateter intravenoso (tubo de plástico colocado em uma veia) no ambulatório do NIH Clinical Center. Um total de três doses de medicamento são dadas. A primeira dose é administrada no dia 1 do estudo, a segunda dose é administrada 2 semanas depois e a terceira dose é administrada 4 semanas depois. Os pacientes são observados por pelo menos 1 hora após cada infusão antes de receberem alta da clínica.
• Visitas de acompanhamento: Os pacientes retornam ao ambulatório a cada 2 semanas enquanto estão sob medicação e, a seguir, mensalmente até 3 meses após a dose final para avaliar seu estado de infecção, resposta à terapia e efeitos colaterais da medicação. As visitas incluem um exame físico, coleta de sangue e, possivelmente, radiografias, se houver indicação médica.
• Aférese: Os pacientes passam por aférese, um procedimento para coletar grandes quantidades de glóbulos brancos, três vezes durante o estudo - uma vez antes de iniciar a terapia com daclizumabe, 4 semanas após o início da terapia e 12 semanas após o início da terapia. Para aférese, o sangue é retirado por meio de uma agulha na veia de um braço e girado em uma máquina que o separa em seus componentes. Os glóbulos brancos e o plasma são removidos e os glóbulos vermelhos e as plaquetas são reinfundidos através da mesma agulha ou através de uma agulha numa veia do outro braço.