Daclizumab pour traiter les patients infectés par le VIH

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité du daclizumab (également appelé Zenapax ou anti-CD25) pour réduire la réplication virale chez les patients infectés par le VIH. Bien que le HAART, un régime de traitement anti-VIH intensif, puisse supprimer le VIH dans le sang en dessous de la limite de détection, il ne peut pas complètement éradiquer le virus. Cette étude se concentrera sur l'efficacité du daclizumab pour réduire davantage la réplication virale chez les patients à faible numération virale. La Food and Drug Administration a approuvé le daclizumab en 1997 pour prévenir le rejet de greffe de rein, et il a également été étudié chez des personnes atteintes d'une infection oculaire appelée uvéite. Le médicament agit en se liant à une protéine des lymphocytes T (globules blancs du système immunitaire) appelée CD25. Cela empêche une autre protéine, appelée interleukine-2 (IL-2), de se lier à ce site, empêchant ainsi une série d'événements qui entraînent normalement une inflammation.

Les patients âgés de 18 à 65 ans infectés par le VIH qui ont un taux de VIH stable inférieur à 30 000 copies/mL de sang et un nombre de lymphocytes T CD4 supérieur à 400 cellules/cmm peuvent être éligibles pour cette étude. Les patients qui ont pris des médicaments qui affectent le système immunitaire, tels que l'IL-2 et l'interféron, au cours des 5 dernières années ne peuvent pas participer. Les candidats sont sélectionnés avec un examen médical complet, y compris un examen physique et des études de laboratoire. Les radiographies, les consultations et les biopsies ne sont effectuées que si elles sont médicalement indiquées.

Les participants subiront les tests et procédures suivants :

• Thérapie au daclizumab : les patients reçoivent du daclizumab sous forme de perfusion de 25 minutes via un cathéter intraveineux (tube en plastique placé dans une veine) à la clinique externe du NIH Clinical Center. Un total de trois doses de médicament est administré. La première dose est administrée le jour 1 de l'étude, la deuxième dose est administrée 2 semaines plus tard et la troisième dose est administrée 4 semaines plus tard. Les patients sont observés pendant au moins 1 heure après chaque perfusion avant de quitter la clinique.
• Visites de suivi : Les patients reviennent à la clinique externe toutes les 2 semaines pendant qu'ils prennent des médicaments, puis tous les mois jusqu'à 3 mois après la dernière dose pour évaluer leur état infectieux, leur réponse au traitement et les effets secondaires des médicaments. Les visites comprennent un examen physique, des prises de sang et éventuellement des radiographies, si cela est médicalement indiqué.
• Aphérèse : les patients subissent une aphérèse, une procédure de collecte de grandes quantités de globules blancs, trois fois au cours de l'étude : une fois avant de commencer le traitement par le daclizumab, 4 semaines après le début du traitement et 12 semaines après le début du traitement. Pour l'aphérèse, le sang est prélevé à travers une aiguille dans la veine d'un bras et centrifugé dans une machine qui le sépare en ses composants. Les globules blancs et le plasma sont prélevés et les globules rouges et les plaquettes sont réinjectés soit par la même aiguille, soit par une aiguille dans une veine de l'autre bras.