Daklitsumabi HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan daklitsumabin (kutsutaan myös Zenapaxiksi tai anti-CD25:ksi) turvallisuutta ja tehokkuutta viruksen replikaation vähentämisessä HIV-infektiopotilailla. Vaikka HAART, intensiivinen HIV:n vastainen hoito-ohjelma, voi tukahduttaa HIV:n veressä havaitsemisrajan alapuolelle, se ei pysty hävittämään virusta kokonaan. Tässä tutkimuksessa keskitytään daklitsumabin tehokkuuteen viruksen replikaation vähentämisessä edelleen potilailla, joilla on alhainen virusmäärä. Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi daklitsumabin vuonna 1997 ehkäisemään munuaissiirteen hylkimistä, ja sitä on tutkittu myös ihmisillä, joilla on silmätulehdus, jota kutsutaan uveiittiksi. Lääke toimii sitoutumalla T-soluissa (immuunijärjestelmän valkosoluissa) olevaan proteiiniin nimeltä CD25. Tämä estää toista proteiinia, nimeltään interleukiini-2 (IL-2), sitoutumasta tähän kohtaan, mikä estää tapahtumasarjan, joka tavallisesti johtaa tulehdukseen.

18–65-vuotiaat potilaat, joilla on HIV-infektio ja joilla on vakaa HIV-taso alle 30 000 kopiota/ml verta ja CD4 T-solujen määrä yli 400 solua/cm, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat käyttäneet immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten IL-2:ta ja interferonia viimeisen 5 vuoden aikana, eivät saa osallistua. Hakijat seulotaan kattavalla lääkärintarkastuksella, mukaan lukien fyysinen tarkastus ja laboratoriotutkimukset. Röntgenkuvaukset, konsultaatiot ja biopsiat tehdään vain, jos lääketieteellisesti vaaditaan.

Osallistujat käyvät läpi seuraavat testit ja menettelyt:

• Daklitsumabihoito: Potilaat saavat daklitsumabia 25 minuutin infuusiona suonensisäisen katetrin kautta (laskimoon asetettu muoviputki) NIH Clinical Centerin poliklinikalla. Lääkeannosta annetaan yhteensä kolme. Ensimmäinen annos annetaan tutkimuspäivänä 1, toinen annos 2 viikkoa myöhemmin ja kolmas annos 4 viikkoa myöhemmin. Potilaita tarkkaillaan vähintään 1 tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen ennen kuin heidät kotiutetaan klinikalta.
• Seurantakäynnit: Potilaat palaavat poliklinikalle 2 viikon välein lääkityksen aikana ja sen jälkeen joka kuukausi 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen arvioimaan infektiotilannetta, hoitovastetta ja lääkkeiden sivuvaikutuksia. Käynnit sisältävät fyysisen tarkastuksen, verikokeen ja mahdollisesti röntgenkuvat, jos lääketieteellisesti aiheellista.
• Afereesi: Potilaille tehdään afereesi eli menettely suurten valkosolumäärien keräämiseksi kolme kertaa tutkimuksen aikana - kerran ennen daklitsumabihoidon aloittamista, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Afereesia varten veri poistetaan neulan kautta toisen käden suoneen ja kehrätään koneessa, joka erottaa sen osiin. Valkosolut ja plasma poistetaan, ja punasolut ja verihiutaleet infusoidaan uudelleen joko saman neulan kautta tai toisen käden suoneen neulan kautta.