Daclizumab zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Daclizumab (auch als Zenapax oder Anti-CD25 bezeichnet) bei der Reduzierung der Virusreplikation bei Patienten mit HIV-Infektion untersuchen. Obwohl HAART, ein intensives Anti-HIV-Behandlungsschema, HIV im Blut unter die Nachweisgrenze unterdrücken kann, kann es das Virus nicht vollständig ausrotten. Diese Studie konzentriert sich auf die Wirksamkeit von Daclizumab bei der weiteren Reduzierung der Virusreplikation bei Patienten mit niedrigen Viruszahlen. Die Food and Drug Administration hat Daclizumab 1997 zur Verhinderung der Abstoßung von Nierentransplantaten zugelassen, und es wurde auch bei Menschen mit einer Augeninfektion namens Uveitis untersucht. Das Medikament wirkt, indem es an ein Protein auf T-Zellen (weiße Blutkörperchen des Immunsystems) namens CD25 bindet. Dies verhindert, dass ein anderes Protein namens Interleukin-2 (IL-2) an diese Stelle bindet, wodurch eine Reihe von Ereignissen verhindert werden, die normalerweise zu einer Entzündung führen.

Patienten zwischen 18 und 65 Jahren mit einer HIV-Infektion, die einen stabilen HIV-Spiegel von weniger als 30.000 Kopien/ml Blut und eine CD4-T-Zellzahl von mehr als 400 Zellen/cm3 aufweisen, können für diese Studie in Frage kommen. Patienten, die in den letzten 5 Jahren Medikamente eingenommen haben, die das Immunsystem beeinflussen, wie IL-2 und Interferon, dürfen nicht teilnehmen. Die Kandidaten werden einer umfassenden medizinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen. Röntgenaufnahmen, Konsultationen und Biopsien werden nur bei medizinischer Indikation durchgeführt.

Die Teilnehmer werden den folgenden Tests und Verfahren unterzogen:

• Daclizumab-Therapie: Die Patienten erhalten Daclizumab als 25-minütige Infusion über einen intravenösen Katheter (Plastikschlauch in einer Vene) in der Ambulanz des NIH Clinical Center. Insgesamt werden drei Dosen des Arzneimittels verabreicht. Die erste Dosis wird am Studientag 1, die zweite Dosis 2 Wochen später und die dritte Dosis 4 Wochen später verabreicht. Die Patienten werden nach jeder Infusion mindestens 1 Stunde lang beobachtet, bevor sie aus der Klinik entlassen werden.
• Nachsorgeuntersuchungen: Die Patienten kommen während der Medikamenteneinnahme alle 2 Wochen und dann monatlich bis 3 Monate nach der letzten Dosis in die Ambulanz, um ihren Infektionsstatus, das Ansprechen auf die Therapie und die Nebenwirkungen der Medikamente zu beurteilen. Die Visiten beinhalten eine körperliche Untersuchung, Blutabnahmen und ggf. Röntgenaufnahmen, sofern medizinisch indiziert.
• Apherese: Die Patienten unterziehen sich während der Studie dreimal einer Apherese, einem Verfahren zur Entnahme großer Mengen weißer Blutkörperchen – einmal vor Beginn der Daclizumab-Therapie, 4 Wochen nach Beginn der Therapie und 12 Wochen nach Beginn der Therapie. Für die Apherese wird Blut durch eine Nadel in der Vene eines Arms entnommen und in einer Maschine gesponnen, die es in seine Bestandteile trennt. Die weißen Blutkörperchen und das Plasma werden entfernt und die roten Blutkörperchen und Blutplättchen werden entweder durch dieselbe Nadel oder durch eine Nadel in einer Vene im anderen Arm reinfundiert.