Daclizumab w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność daklizumabu (zwanego również Zenapax lub anty-CD25) w zmniejszaniu replikacji wirusa u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Chociaż HAART, intensywny schemat leczenia przeciw HIV, może stłumić HIV we krwi poniżej granicy wykrywalności, nie może całkowicie wyeliminować wirusa. To badanie skupi się na skuteczności daklizumabu w dalszym zmniejszaniu replikacji wirusa u pacjentów z niską liczbą wirusów. Food and Drug Administration zatwierdziła daklizumab w 1997 r. do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki, a także badano go u osób z infekcją oka zwaną zapaleniem błony naczyniowej oka. Lek działa poprzez wiązanie się z białkiem na limfocytach T (białych krwinkach układu odpornościowego) o nazwie CD25. Zapobiega to wiązaniu się innego białka, zwanego interleukiną-2 (IL-2), z tym miejscem, zapobiegając w ten sposób serii zdarzeń, które normalnie prowadzą do stanu zapalnego.

Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z zakażeniem wirusem HIV, u których poziom wirusa HIV jest stabilny na poziomie poniżej 30 000 kopii/ml krwi i liczba limfocytów T CD4 jest wyższa niż 400 komórek/cm2, mogą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci, którzy przyjmowali leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak IL-2 i interferon, w ciągu ostatnich 5 lat, nie mogą brać udziału. Kandydaci są poddawani kompleksowym badaniom lekarskim, w tym badaniu fizykalnemu i badaniom laboratoryjnym. Zdjęcia rentgenowskie, konsultacje i biopsje są wykonywane tylko wtedy, gdy są wskazania medyczne.

Uczestnicy zostaną poddani następującym testom i procedurom:

• Terapia daklizumabem: Pacjenci otrzymują daklizumab w 25-minutowej infuzji przez cewnik dożylny (plastikowa rurka umieszczona w żyle) w poradni Centrum Klinicznego NIH. Podaje się łącznie trzy dawki leku. Pierwszą dawkę podaje się pierwszego dnia badania, drugą 2 tygodnie później, a trzecią 4 tygodnie później. Pacjenci są obserwowani przez co najmniej 1 godzinę po każdym wlewie przed wypisaniem z kliniki.
• Wizyty kontrolne: Pacjenci zgłaszają się do poradni co 2 tygodnie w okresie przyjmowania leków, a następnie co miesiąc do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki w celu oceny stanu infekcji, odpowiedzi na leczenie oraz działań niepożądanych leków. Wizyty obejmują badanie fizykalne, pobieranie krwi i ewentualnie prześwietlenie, jeśli jest to wskazane medycznie.
• Afereza: Pacjenci poddawani są aferezie, procedurze pobierania dużych ilości krwinek białych, trzykrotnie w trakcie badania – raz przed rozpoczęciem terapii daklizumabem, 4 tygodnie po rozpoczęciu terapii i 12 tygodni po rozpoczęciu terapii. W przypadku aferezy krew jest pobierana przez igłę w żyle jednego ramienia i wirowana w maszynie, która rozdziela ją na składniki. Białe krwinki i osocze są usuwane, a krwinki czerwone i płytki krwi są ponownie podawane przez tę samą igłę lub przez igłę wkłutą do żyły w drugim ramieniu.