Daclizumab for å behandle HIV-infiserte pasienter

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til daclizumab (også kalt Zenapax eller anti-CD25) for å redusere viral replikasjon hos pasienter med HIV-infeksjon. Selv om HAART, et intensivt anti-HIV-behandlingsregime, kan undertrykke HIV i blod under deteksjonsgrensen, kan det ikke fullstendig utrydde viruset. Denne studien vil fokusere på effektiviteten til daclizumab for ytterligere å redusere viral replikasjon hos pasienter med lavt virustall. Food and Drug Administration godkjente daclizumab i 1997 for å forhindre avvisning av nyretransplantasjoner, og det har også blitt studert hos personer med en øyeinfeksjon kalt uveitt. Legemidlet virker ved å binde seg til et protein på T-celler (hvite blodceller i immunsystemet) kalt CD25. Dette forhindrer et annet protein, kalt interleukin-2 (IL-2), fra å binde seg til dette stedet, og forhindrer dermed en rekke hendelser som normalt resulterer i betennelse.

Pasienter mellom 18 og 65 år med HIV-infeksjon som har stabile HIV-nivåer på mindre enn 30 000 kopier/ml blod og CD4 T-celletall høyere enn 400 celler/cmm kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter som har tatt legemidler som påvirker immunsystemet, som IL-2 og interferon, i løpet av de siste 5 årene kan ikke delta. Kandidater blir screenet med en omfattende medisinsk undersøkelse, inkludert fysisk undersøkelse og laboratoriestudier. Røntgen, konsultasjoner og biopsier gjøres kun hvis det er medisinsk indisert.

Deltakerne vil gjennomgå følgende tester og prosedyrer:

• Daclizumab-behandling: Pasienter får daclizumab som en 25-minutters infusjon gjennom et intravenøst ​​kateter (plastrør plassert i en vene) ved NIH Clinical Center poliklinikk. Det gis totalt tre doser medikament. Den første dosen gis på studiedag 1, den andre dosen gis 2 uker senere, og den tredje dosen gis 4 uker senere. Pasientene observeres i minst 1 time etter hver infusjon før de skrives ut fra klinikken.
• Oppfølgingsbesøk: Pasienter kommer tilbake til poliklinikken annenhver uke mens de er på medisiner og deretter hver måned inntil 3 måneder etter siste dose for å evaluere infeksjonsstatus, respons på terapi og medisinbivirkninger. Besøkene inkluderer en fysisk undersøkelse, blodprøver og eventuelt røntgenbilder, hvis det er medisinsk indisert.
• Aferese: Pasienter gjennomgår aferese, en prosedyre for å samle inn store mengder hvite blodlegemer, tre ganger i løpet av studien – én gang før behandling med daclizumab starter, 4 uker etter behandlingsstart og 12 uker etter behandlingsstart. For aferese fjernes blodet gjennom en nål i venen til den ene armen og snurres i en maskin som skiller det i komponentene. De hvite blodcellene og plasma fjernes, og de røde blodcellene og blodplatene infunderes på nytt enten gjennom samme nål eller gjennom en nål i en vene i den andre armen.