Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Даклизумаб для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов

30 июня 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Открытое исследование для оценки безопасности и переносимости даклизумаба у ВИЧ-инфицированных лиц

В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность даклизумаба (также называемого Зенапаксом или анти-CD25) в снижении репликации вируса у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Хотя ВААРТ, интенсивная схема лечения ВИЧ, может подавить ВИЧ в крови ниже предела обнаружения, она не может полностью уничтожить вирус. Это исследование будет посвящено эффективности даклизумаба в дальнейшем снижении репликации вируса у пациентов с низким числом вирусов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило даклизумаб в 1997 году для предотвращения отторжения трансплантата почки, и его также изучали у людей с глазной инфекцией, называемой увеитом. Препарат действует путем связывания с белком Т-клеток (лейкоциты иммунной системы), называемым CD25. Это предотвращает связывание другого белка, называемого интерлейкином-2 (ИЛ-2), с этим участком, тем самым предотвращая серию событий, которые обычно приводят к воспалению.

Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с ВИЧ-инфекцией, у которых стабильный уровень ВИЧ составляет менее 30 000 копий/мл крови и количество Т-лимфоцитов CD4 выше 400 клеток/см3, могут иметь право на участие в этом исследовании. Пациенты, принимавшие препараты, влияющие на иммунную систему, такие как ИЛ-2 и интерферон, в течение последних 5 лет, не могут участвовать. Кандидаты проходят комплексное медицинское обследование, включающее медицинский осмотр и лабораторные исследования. Рентген, консультации и биопсия проводятся только по медицинским показаниям.

Участники пройдут следующие тесты и процедуры:

  • Терапия даклизумабом: пациенты получают даклизумаб в виде 25-минутной инфузии через внутривенный катетер (пластиковая трубка, помещенная в вену) в амбулаторной клинике NIH Clinical Center. Всего дают три дозы препарата. Первую дозу вводят в 1-й день исследования, вторую дозу вводят через 2 недели и третью дозу вводят через 4 недели. Пациентов наблюдают не менее 1 часа после каждой инфузии перед выпиской из клиники.
  • Последующие посещения: пациенты возвращаются в амбулаторную клинику каждые 2 недели, пока они принимают лекарства, а затем каждый месяц до 3 месяцев после последней дозы, чтобы оценить свой инфекционный статус, реакцию на терапию и побочные эффекты лекарств. Посещения включают физический осмотр, забор крови и, возможно, рентген, если есть медицинские показания.
  • Аферез: пациенты проходят аферез, процедуру сбора большого количества лейкоцитов, три раза в течение исследования - один раз перед началом терапии даклизумабом, через 4 недели после начала терапии и через 12 недель после начала терапии. Для афереза ​​кровь берут через иглу в вену одной руки и вращают в машине, которая разделяет ее на компоненты. Лейкоциты и плазма удаляются, а эритроциты и тромбоциты повторно вводятся либо через ту же иглу, либо через иглу в вену на другой руке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного протокола является оценка безопасности и переносимости иммунодепрессанта даклизумаба у ВИЧ-инфицированных взрослых. ВИЧ-инфицированные лица с уровнем виремии в плазме ниже 30 000 копий/мл будут получать даклизумаб в течение одного месяца. Различные иммунологические и вирусологические лабораторные исследования, касающиеся состояния клеточной активации и данных о токсичности, будут собираться после регистрации. Основные риски исследования включают факторы, связанные с иммуносупрессией и колебаниями уровня вируса ВИЧ. Субъектам будет выплачено вознаграждение за участие в этом исследовании. Всего зачисление на исследование будет максимум 10 предметов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Документирование инфекции ВИЧ-1 лицензированным тестом ELISA и подтверждено вестерн-блоттингом.
    2. Демонстрация контроля виремии ВИЧ ниже 30 000 копий/мл с вариабельностью менее 0,5 log от исходного уровня два раза в течение недели и стабильной вирусной нагрузкой в ​​течение предыдущих 3 месяцев. Пациент может или не может быть на HAART.
    3. Пациенты с количеством клеток CD4 более 400 клеток/мкл (3) во время визита для скрининга. Вариабельность в 10 % между двумя значениями приемлема для значений ниже 400.
    4. Возможность подписать информированное согласие и готовность соблюдать требования исследования и политику клиники.
    5. Возраст 18-65 лет.
    6. Готовность к поездкам в NIH каждые 2-4 недели
    7. Необходимо иметь основного врача, который будет заботиться о пациентах с их ВИЧ-инфекцией.
    8. Готовность как женщин, так и мужчин использовать эффективные средства контроля над рождаемостью во время лечения в рамках этого исследования и через 3 месяца после лечения. Соответствующие противозачаточные средства включают барьерные методы, стерилизацию и противозачаточные таблетки.
    9. Желание назначить лицо для получения долгосрочной доверенности в форме NIH для медицинских исследований и медицинского обслуживания в Клиническом центре NIH.
    10. Желание пройти генетическое тестирование на HLA и желание сохранить образцы для будущих исследований

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, не имеют права. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в день включения в исследование.
  2. Острое или хроническое заболевание печени, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которые могут помешать участию в клиническом исследовании.
  3. Любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением аногенитальной карциномы in situ, адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или солидных опухолей, пролеченных лечебной терапией и без признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
  4. Рак мочевого пузыря в анамнезе.
  5. Предшествующее лечение даклизумабом.
  6. Неспособность соблюдать правила обучения.
  7. Гемоцитопения: количество тромбоцитов менее 80 000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/мкл3, гематокрит менее 30% (при отсутствии желудочно-кишечного кровотечения или гемолитической анемии).
  8. АЛТ/АСТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, ПВ МНО более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы, креатинин превышает верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза.
  9. Одновременное использование любой другой иммуносупрессивной терапии, включая системные стероиды, в течение шести недель или более за шесть месяцев до регистрации.
  10. История использования иммуномодулирующего агента, такого как ИЛ-2 или интерферон, в течение последних 5 лет.
  11. Известная аллергия на мышиные белки.
  12. Медицинское заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты или помешать испытуемому участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

26 марта 2004 г.

Завершение исследования

28 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

28 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 040149
  • 04-I-0149

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться