Daclizumab til behandling af HIV-inficerede patienter

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​daclizumab (også kaldet Zenapax eller anti-CD25) til at reducere viral replikation hos patienter med HIV-infektion. Selvom HAART, et intensivt anti-HIV-behandlingsregime, kan undertrykke HIV i blodet under detektionsgrænsen, kan det ikke fuldstændigt udrydde virussen. Denne undersøgelse vil fokusere på effektiviteten af ​​daclizumab til yderligere at reducere viral replikation hos patienter med lavt viralt antal. Food and Drug Administration godkendte daclizumab i 1997 til at forhindre afstødning af nyretransplantationer, og det er også blevet undersøgt hos mennesker med en øjeninfektion kaldet uveitis. Lægemidlet virker ved at binde sig til et protein på T-celler (hvide blodlegemer i immunsystemet) kaldet CD25. Dette forhindrer et andet protein, kaldet interleukin-2 (IL-2), i at binde sig til dette sted og forhindrer således en række hændelser, der normalt resulterer i betændelse.

Patienter mellem 18 og 65 år med HIV-infektion, som har stabile HIV-niveauer på mindre end 30.000 kopier/ml blod og CD4 T-celletal højere end 400 celler/cmm kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter, der har taget medicin, der påvirker immunsystemet, såsom IL-2 og interferon, inden for de seneste 5 år, vil muligvis ikke deltage. Kandidater screenes med en omfattende lægeundersøgelse, herunder fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser. Røntgenbilleder, konsultationer og biopsier udføres kun, hvis det er medicinsk indiceret.

Deltagerne vil gennemgå følgende tests og procedurer:

• Daclizumab-behandling: Patienter får daclizumab som en 25-minutters infusion gennem et intravenøst ​​kateter (plastikslange placeret i en vene) på NIH Clinical Center ambulatoriet. Der gives i alt tre doser lægemiddel. Den første dosis gives på undersøgelsesdag 1, den anden dosis gives 2 uger senere, og den tredje dosis gives 4 uger senere. Patienterne observeres i mindst 1 time efter hver infusion, inden de udskrives fra klinikken.
• Opfølgningsbesøg: Patienter vender tilbage til ambulatoriet hver 2. uge, mens de er på medicin og derefter hver måned indtil 3 måneder efter den sidste dosis for at evaluere deres infektionsstatus, respons på terapi og medicinbivirkninger. Besøgene omfatter en fysisk undersøgelse, blodudtagninger og eventuelt røntgenbilleder, hvis det er medicinsk indiceret.
• Aferese: Patienter gennemgår aferese, en procedure til opsamling af store mængder hvide blodlegemer, tre gange i løbet af undersøgelsen - én gang før påbegyndelse af daclizumab-behandling, 4 uger efter påbegyndt behandling og 12 uger efter påbegyndt behandling. Til aferese fjernes blod gennem en nål i venen på den ene arm og centrifugeres i en maskine, der adskiller det i dets komponenter. De hvide blodlegemer og plasma fjernes, og de røde blodlegemer og blodplader geninfunderes enten gennem den samme nål eller gennem en nål i en vene i den anden arm.