HIV 감염 환자를 치료하기 위한 다클리주맙

이 연구는 HIV 감염 환자의 바이러스 복제 감소에 대한 daclizumab(Zenapax 또는 항-CD25라고도 함)의 안전성과 효과를 조사할 것입니다. 집중적 항 HIV 치료 요법인 HAART는 혈액 내 HIV를 검출 한계 이하로 억제할 수 있지만 바이러스를 완전히 박멸할 수는 없습니다. 이 연구는 바이러스 수가 적은 환자에서 바이러스 복제를 추가로 감소시키는 daclizumab의 효과에 초점을 맞출 것입니다. FDA는 1997년에 신장 이식 거부반응을 예방하기 위해 daclizumab을 승인했으며 포도막염이라는 눈 감염이 있는 사람들에게도 연구되었습니다. 이 약물은 CD25라고 하는 T 세포(면역 체계의 백혈구)에 있는 단백질에 결합하여 작용합니다. 이는 인터루킨-2(IL-2)라고 하는 다른 단백질이 이 부위에 결합하는 것을 방지하여 일반적으로 염증을 유발하는 일련의 사건을 예방합니다.

18세에서 65세 사이의 HIV 감염 환자 중 안정적인 HIV 수치가 30,000 copies/mL 미만이고 CD4 T 세포 수가 400 cells/cmm 이상인 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 지난 5년 동안 IL-2 및 인터페론과 같은 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용한 환자는 참여할 수 없습니다. 지원자는 신체 검사 및 실험실 연구를 포함한 포괄적인 건강 검진을 통해 선별됩니다. 엑스레이, 상담 및 생검은 의학적으로 필요한 경우에만 실시합니다.

참가자는 다음 테스트 및 절차를 거칩니다.

• Daclizumab 요법: 환자는 NIH Clinical Center 외래 환자 클리닉에서 정맥 카테터(정맥에 배치된 플라스틱 튜브)를 통해 25분 동안 daclizumab을 주입받습니다. 총 3회 용량의 약물이 투여됩니다. 첫 번째 용량은 연구 1일에 제공되고, 두 번째 용량은 2주 후에 제공되며, 세 번째 용량은 4주 후에 제공됩니다. 각 주입 후 병원에서 퇴원하기 전에 최소 1시간 동안 환자를 관찰합니다.
• 추적관찰: 환자는 투약 중 2주마다 외래를 방문하며, 이후 최종 투약 후 3개월까지 매달 외래를 방문하여 감염 상태, 치료 반응 및 약물 부작용을 평가한다. 방문에는 신체 검사, 채혈, 의학적으로 필요한 경우 X-레이 촬영이 포함됩니다.
• 성분채집술: 환자는 연구 기간 동안 3회(다클리주맙 요법 시작 전 1회, 요법 시작 4주 후, 요법 시작 12주 후) 대량의 백혈구를 수집하는 절차인 성분채집술을 받습니다. 성분 채혈의 경우 한쪽 팔의 정맥에 있는 바늘을 통해 혈액을 채취하고 혈액을 구성 요소로 분리하는 기계에서 회전시킵니다. 백혈구와 혈장을 제거하고 동일한 바늘 또는 다른 쪽 팔 정맥의 바늘을 통해 적혈구와 혈소판을 다시 주입합니다.