Daclizumab om HIV-geïnfecteerde patiënten te behandelen

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit onderzoeken van daclizumab (ook Zenapax of anti-CD25 genoemd) bij het verminderen van virale replicatie bij patiënten met een HIV-infectie. Hoewel HAART, een intensief anti-hiv-behandelingsregime, hiv in het bloed kan onderdrukken tot onder de detectiegrens, kan het virus niet volledig worden uitgeroeid. Deze studie zal zich richten op de effectiviteit van daclizumab bij het verder verminderen van virale replicatie bij patiënten met een laag aantal virussen. De Food and Drug Administration keurde daclizumab in 1997 goed voor het voorkomen van afstoting van niertransplantaten, en het is ook onderzocht bij mensen met een ooginfectie die uveïtis wordt genoemd. Het medicijn werkt door zich te binden aan een eiwit op T-cellen (witte bloedcellen van het immuunsysteem), CD25 genaamd. Dit voorkomt dat een ander eiwit, interleukine-2 (IL-2) genaamd, zich aan deze plaats bindt, waardoor een reeks gebeurtenissen wordt voorkomen die normaal gesproken leiden tot ontsteking.

Patiënten tussen 18 en 65 jaar met hiv-infectie die een stabiel hiv-gehalte hebben van minder dan 30.000 kopieën/ml bloed en een aantal CD4 T-cellen van meer dan 400 cellen/cmm kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Patiënten die in de afgelopen 5 jaar medicijnen hebben gebruikt die het immuunsysteem aantasten, zoals IL-2 en interferon, mogen niet deelnemen. Kandidaten worden gescreend met een uitgebreid medisch onderzoek, inclusief lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek. Röntgenfoto's, consultaties en biopsieën worden alleen gedaan als dit medisch geïndiceerd is.

Deelnemers ondergaan de volgende tests en procedures:

• Daclizumab-therapie: patiënten krijgen daclizumab als een infuus van 25 minuten via een intraveneuze katheter (plastic buis die in een ader wordt geplaatst) op de polikliniek van het NIH Clinical Center. Er worden in totaal drie doses geneesmiddel gegeven. De eerste dosis wordt gegeven op onderzoeksdag 1, de tweede dosis wordt 2 weken later gegeven en de derde dosis wordt 4 weken later gegeven. Patiënten worden na elke infusie minimaal 1 uur geobserveerd voordat ze uit de kliniek worden ontslagen.
• Vervolgbezoeken: Patiënten keren elke 2 weken terug naar de polikliniek terwijl ze medicijnen gebruiken en daarna elke maand tot 3 maanden na de laatste dosis om hun infectiestatus, reactie op therapie en bijwerkingen van medicatie te evalueren. De bezoeken omvatten een lichamelijk onderzoek, bloedafnames en mogelijk röntgenfoto's, indien medisch geïndiceerd.
• Aferese: patiënten ondergaan aferese, een procedure voor het verzamelen van grote hoeveelheden witte bloedcellen, drie keer tijdens het onderzoek: één keer voordat de daclizumab-therapie wordt gestart, vier weken na het begin van de therapie en twaalf weken na het begin van de therapie. Voor aferese wordt bloed verwijderd via een naald in de ader van één arm en rondgedraaid in een machine die het in zijn componenten scheidt. De witte bloedcellen en het plasma worden verwijderd en de rode bloedcellen en bloedplaatjes worden opnieuw toegediend via dezelfde naald of via een naald in een ader in de andere arm.