Daclizumab para tratar pacientes infectados por el VIH

Este estudio examinará la seguridad y eficacia de daclizumab (también llamado Zenapax o anti-CD25) para reducir la replicación viral en pacientes con infección por VIH. Aunque HAART, un régimen de tratamiento intensivo contra el VIH, puede suprimir el VIH en la sangre por debajo del límite de detección, no puede erradicar completamente el virus. Este estudio se centrará en la eficacia de daclizumab para reducir aún más la replicación viral en pacientes con recuentos virales bajos. La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el daclizumab en 1997 para prevenir el rechazo del trasplante de riñón y también se ha estudiado en personas con una infección ocular llamada uveítis. El medicamento funciona uniéndose a una proteína en las células T (glóbulos blancos del sistema inmunitario) llamada CD25. Esto evita que otra proteína, llamada interleucina-2 (IL-2), se una a este sitio, evitando así una serie de eventos que normalmente resultan en inflamación.

Los pacientes entre 18 y 65 años de edad con infección por VIH que tienen niveles estables de VIH por debajo de 30 000 copias/mL de sangre y recuentos de células T CD4 superiores a 400 células/cmm pueden ser elegibles para este estudio. No podrán participar pacientes que hayan tomado medicamentos que afecten el sistema inmunológico, como IL-2 e interferón, en los últimos 5 años. Los candidatos son evaluados con un examen médico completo, que incluye examen físico y estudios de laboratorio. Las radiografías, las consultas y las biopsias se realizan solo si está médicamente indicado.

Los participantes se someterán a las siguientes pruebas y procedimientos:

• Terapia con daclizumab: los pacientes reciben daclizumab como una infusión de 25 minutos a través de un catéter intravenoso (tubo de plástico colocado en una vena) en la clínica para pacientes ambulatorios del NIH Clinical Center. Se administran un total de tres dosis del fármaco. La primera dosis se administra el día 1 del estudio, la segunda dosis se administra 2 semanas después y la tercera dosis se administra 4 semanas después. Los pacientes son observados durante al menos 1 hora después de cada infusión antes de ser dados de alta de la clínica.
• Visitas de seguimiento: Los pacientes regresan a la clínica para pacientes ambulatorios cada 2 semanas mientras toman la medicación y luego cada mes hasta 3 meses después de la dosis final para evaluar su estado de infección, respuesta a la terapia y efectos secundarios de la medicación. Las visitas incluyen un examen físico, extracciones de sangre y posiblemente radiografías, si está médicamente indicado.
• Aféresis: los pacientes se someten a aféresis, un procedimiento para recolectar grandes cantidades de glóbulos blancos, tres veces durante el estudio: una vez antes de comenzar la terapia con daclizumab, 4 semanas después de comenzar la terapia y 12 semanas después de comenzar la terapia. Para la aféresis, la sangre se extrae a través de una aguja en la vena de un brazo y se centrifuga en una máquina que la separa en sus componentes. Se extraen los glóbulos blancos y el plasma, y ​​los glóbulos rojos y las plaquetas se vuelven a infundir a través de la misma aguja o a través de una aguja en una vena del otro brazo.