Daclizumab per trattare i pazienti con infezione da HIV

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di daclizumab (chiamato anche Zenapax o anti-CD25) nel ridurre la replicazione virale nei pazienti con infezione da HIV. Sebbene HAART, un regime di trattamento intensivo anti-HIV, possa sopprimere l'HIV nel sangue al di sotto del limite di rilevazione, non può sradicare completamente il virus. Questo studio si concentrerà sull'efficacia di daclizumab nel ridurre ulteriormente la replicazione virale nei pazienti con bassa conta virale. La Food and Drug Administration ha approvato il daclizumab nel 1997 per prevenire il rigetto del trapianto di rene, ed è stato anche studiato in persone con un'infezione oculare chiamata uveite. Il farmaco agisce legandosi a una proteina sulle cellule T (globuli bianchi del sistema immunitario) chiamata CD25. Ciò impedisce a un'altra proteina, chiamata interleuchina-2 (IL-2), di legarsi a questo sito, prevenendo così una serie di eventi che normalmente si traducono in infiammazione.

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con infezione da HIV che hanno livelli stabili di HIV inferiori a 30.000 copie/mL di sangue e conte di cellule T CD4 superiori a 400 cellule/cmm possono essere ammissibili a questo studio. I pazienti che hanno assunto farmaci che influenzano il sistema immunitario, come IL-2 e interferone, negli ultimi 5 anni non possono partecipare. I candidati vengono selezionati con una visita medica completa, che comprende esame fisico e studi di laboratorio. Radiografie, consultazioni e biopsie vengono eseguite solo se indicato dal punto di vista medico.

I partecipanti saranno sottoposti ai seguenti test e procedure:

• Terapia con daclizumab: i pazienti ricevono daclizumab come infusione di 25 minuti attraverso un catetere endovenoso (tubo di plastica inserito in una vena) presso la clinica ambulatoriale del Centro clinico NIH. Vengono somministrate in totale tre dosi di farmaco. La prima dose viene somministrata il giorno 1 dello studio, la seconda dose viene somministrata 2 settimane dopo e la terza dose viene somministrata 4 settimane dopo. I pazienti vengono osservati per almeno 1 ora dopo ogni infusione prima di essere dimessi dalla clinica.
• Visite di follow-up: i pazienti tornano in ambulatorio ogni 2 settimane mentre sono in terapia e poi ogni mese fino a 3 mesi dopo l'ultima dose per valutare il loro stato di infezione, la risposta alla terapia e gli effetti collaterali dei farmaci. Le visite comprendono un esame fisico, prelievi di sangue ed eventualmente radiografie, se indicato dal punto di vista medico.
• Aferesi: i pazienti vengono sottoposti ad aferesi, una procedura per la raccolta di grandi quantità di globuli bianchi, tre volte durante lo studio: una volta prima di iniziare la terapia con daclizumab, 4 settimane dopo l'inizio della terapia e 12 settimane dopo l'inizio della terapia. Per l'aferesi, il sangue viene prelevato attraverso un ago nella vena di un braccio e fatto girare in una macchina che lo separa nei suoi componenti. I globuli bianchi e il plasma vengono rimossi e i globuli rossi e le piastrine vengono reinfusi attraverso lo stesso ago o attraverso un ago in una vena dell'altro braccio.