Daklizumab k léčbě pacientů infikovaných HIV

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost daklizumabu (také nazývaného Zenapax nebo anti-CD25) při snižování replikace viru u pacientů s infekcí HIV. Přestože HAART, režim intenzivní léčby HIV, může potlačit HIV v krvi pod hranici detekce, nemůže virus zcela vymýtit. Tato studie se zaměří na účinnost daklizumabu při dalším snižování replikace viru u pacientů s nízkým počtem virů. Food and Drug Administration schválila daklizumab v roce 1997 pro prevenci odmítnutí transplantované ledviny a byl také studován u lidí s oční infekcí nazývanou uveitida. Lék působí tak, že se váže na protein na T buňkách (bílé krvinky imunitního systému) nazývaný CD25. To zabraňuje dalšímu proteinu, nazývanému interleukin-2 (IL-2), aby se navázal na toto místo, čímž se zabrání řadě událostí, které normálně vedou k zánětu.

Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 18 až 65 let s infekcí HIV, kteří mají stabilní hladiny HIV nižší než 30 000 kopií/ml krve a počet CD4 T buněk vyšší než 400 buněk/cmm. Pacienti, kteří v posledních 5 letech užívali léky ovlivňující imunitní systém, jako je IL-2 a interferon, se nemohou zúčastnit. Kandidáti jsou vyšetřeni komplexní lékařskou prohlídkou, včetně fyzikálního vyšetření a laboratorních studií. Rentgenové snímky, konzultace a biopsie se provádějí pouze v případě, že je to lékařsky indikováno.

Účastníci projdou následujícími testy a procedurami:

• Léčba daklizumabem: Pacienti dostávají daklizumab jako 25minutovou infuzi intravenózním katétrem (plastová hadička zavedená do žíly) na ambulanci NIH Clinical Center. Podávají se celkem tři dávky drogy. První dávka se podá 1. den studie, druhá dávka se podá o 2 týdny později a třetí dávka se podá o 4 týdny později. Pacienti jsou sledováni po dobu nejméně 1 hodiny po každé infuzi před propuštěním z kliniky.
• Následné návštěvy: Pacienti se vracejí do ambulance každé 2 týdny, když užívají léky, a poté každý měsíc až do 3 měsíců po poslední dávce, aby se zhodnotil stav jejich infekce, reakce na terapii a vedlejší účinky léků. Návštěvy zahrnují fyzikální vyšetření, odběry krve a případně rentgenové snímky, pokud je to lékařsky indikováno.
• Aferéza: Pacienti podstupují aferézu, postup pro odběr velkého množství bílých krvinek, během studie třikrát – jednou před zahájením terapie daklizumabem, 4 týdny po zahájení terapie a 12 týdnů po zahájení terapie. Při aferéze se krev odebírá jehlou v žíle jedné paže a roztočí se ve stroji, který ji rozděluje na jednotlivé složky. Bílé krvinky a plazma jsou odstraněny a červené krvinky a krevní destičky jsou znovu infundovány buď stejnou jehlou, nebo jehlou v žíle na druhé paži.