アンドロゲン非依存性前立腺がんおよび骨転移患者の治療におけるメシル酸イマチニブの有無にかかわらずドセタキセル
骨転移を伴う転移性アンドロゲン非依存性前立腺がん（AIPC）を対象としたドセタキセルおよびイマチニブとドセタキセルおよびプラセボの無作為二重盲検第II相試験
理論的根拠: ドセタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 メシル酸イマチニブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ドセタキセルとメシル酸イマチニブの併用は、アンドロゲン非依存性前立腺がんおよび骨転移の効果的な治療法となる可能性があります。
目的: このランダム化第 II 相試験では、アンドロゲン非依存性前立腺がんおよび骨転移患者の治療において、ドセタキセル単独と比較してドセタキセルとメシル酸イマチニブがどの程度効果があるかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ドセタキセルで治療したアンドロゲン非依存性前立腺がんおよび骨転移患者の進行までの時間を、メシル酸イマチニブを投与した場合と投与しない場合で比較します。
二次
- これらのレジメンで治療を受けた患者の奏効率を比較してください。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較してください。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。
概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 患者は、ヘモグロビン（< 11g/dL vs ≧ 11 g/dL）、アルカリホスファターゼ（正常 vs 上昇）、以前のレジメン数（0 vs 1 または 2）、および ECOG パフォーマンススコア（0 または 1 vs 2）に従って層別化されます。 。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 1、8、15、22 日目にドセタキセル IV を投与され、1 日から 43 日目まで 1 日 1 回経口メシル酸イマチニブを投与されます。
- アーム II: 患者にはアーム I と同様にドセタキセルを投与し、1 日から 43 日目まで 1 日 1 回経口プラセボを投与します。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 43 日ごとに繰り返されます。 アーム II で進行した患者はアーム I に移行する場合があります。
予測される獲得数: この研究では合計 152 人の患者 (治療群ごとに 76 人) が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
前立腺腺癌の診断
- X線検査で骨転移が確認された
- 小細胞癌への組織学的変換が臨床的に疑われる場合、溶解性骨病変は生検を考慮される
- 以前のホルモン療法が失敗した
進行性疾患。以下のいずれかによって証明されます。
- 前立腺特異抗原 (PSA) が 4 週間で 2 回連続して少なくとも 1 ng/mL 上昇
- 二次元疾患の生成物の 25% または最大直径の 30% の増加
- 骨スキャンによる骨転移数の増加
- 病気の進行に起因する症状の悪化（例、骨の痛みの悪化）
- PSA ≧ 1 ng/mL
去勢血清テストステロン ≤ 50 ng/dL
- 医学的に去勢された患者には黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログの同時投与が必要
- 小細胞がんや前立腺肉腫様がんがないこと
- 制御されていないCNS転移がない
患者の特徴:
年
- 年齢問わず
パフォーマンスステータス
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
平均寿命
- 少なくとも3か月
造血
- 顆粒球の絶対数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) ≤ 正常上限の 2 倍
- 慢性肝疾患がないこと
腎臓
- クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min
心臓血管
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全は存在しない
- 不安定狭心症ではない
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 心電図では心筋虚血の証拠なし
- コントロールされていない重度の高血圧がない
肺
- 酸素依存性の肺疾患がない
他の
- HIV陰性
- 重篤な感染症の同時発生なし
- コルチコステロイドに対する禁忌はない
- コントロールされていない糖尿病がないこと
- グレード2以上の末梢神経障害がないこと
- 過去2年以内に非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと
- インフォームド・コンセントの提供を妨げるような明白な精神病、精神障害、または無能ではないこと
- 違反歴がない
以前の併用療法:
生物学的療法
- 同時免疫療法なし
化学療法
- 以前にタキサンを使用していない
- 過去の化学療法レジメンは 2 つまで
- 前回の化学療法から少なくとも 30 日が経過し、回復している
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法
- 病気の特徴を参照
- 以前のフルタミドまたはニルタミドから少なくとも 4 週間*
- 以前のビカルタミドから少なくとも 6 週間* 注: *一時的な疾患進行の証拠がない限り
放射線療法
- 以前の塩化ストロンチウム Sr 89 またはサマリウム Sm 153 レキシドロナム ペンタナトリウムを摂取してから少なくとも 90 日経過している
- 他の以前の放射線治療から少なくとも 30 日が経過し、回復している
手術
- 前回の手術から完全に回復
他の
- ケトコナゾールの併用なし
- ワルファリンの併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセル + メシル酸イマチニブ
ドセタキセル 30 mg/m^2 を 42 日サイクルの 1、8、15、22 日目に 60 分間かけて静脈内投与し、毎日経口メシル酸イマチニブ 600 mg を投与します。
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他の名前：
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ドセタキセル + プラセボ
ドセタキセル 30 mg/m^2 を 42 日サイクルの 1、8、15、22 日目に 60 分間かけて静脈内 (IV) 投与し、毎日経口プラセボを投与します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進歩するまでの時間
時間枠：ベースラインから 3 年、または病気の進行まで
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ベースラインから 3 年、または病気の進行まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：最長3年
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最長3年
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有毒な影響
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Paul Mathew、M.D. Anderson Cancer Center
- スタディチェア：Christopher Logothetis, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mathew P, Thall PF, Johnson MM, et al.: Preliminary results of a randomized placebo-controlled double-blind trial of weekly docetaxel combined with imatinib in men with metastatic androgen-independent prostate cancer (AIPC) and bone metastases (BM). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4562, 232s, 2006.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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