Docetaxel mit oder ohne Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit androgenunabhängigem Prostatakrebs und Knochenmetastasen
Randomisierte doppelblinde Phase-II-Studie mit Docetaxel und Imatinib im Vergleich zu Docetaxel und Placebo bei metastasiertem androgenunabhängigem Prostatakrebs (AIPC) mit Knochenmetastasen
BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Die Kombination von Docetaxel mit Imatinibmesylat könnte eine wirksame Behandlung für androgenunabhängigen Prostatakrebs und Knochenmetastasen sein.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie werden Docetaxel und Imatinibmesylat untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zu Docetaxel allein bei der Behandlung von Patienten mit androgenunabhängigem Prostatakrebs und Knochenmetastasen wirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten mit androgenunabhängigem Prostatakrebs und Knochenmetastasen, die mit Docetaxel mit oder ohne Imatinibmesylat behandelt wurden.
Sekundär
- Vergleichen Sie die Ansprechraten bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Patienten werden nach Hämoglobin (< 11 g/dl vs. ≥ 11 g/dl), alkalischer Phosphatase (normal vs. erhöht), Anzahl früherer Therapien (0 vs. 1 oder 2) und ECOG-Leistungsscore (0 oder 1 vs. 2) stratifiziert. . Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Docetaxel IV und an den Tagen 1–43 einmal täglich orales Imatinibmesylat.
- Arm II: Die Patienten erhalten Docetaxel wie in Arm I und einmal täglich an den Tagen 1–43 ein orales Placebo.
In beiden Armen werden die Kurse alle 43 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die in Arm II Fortschritte machen, können zu Arm I wechseln.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 152 Patienten (76 pro Behandlungsarm) rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
- Durch Röntgenaufnahmen bestätigte Knochenmetastasen
- Lytische Knochenläsionen werden für eine Biopsie in Betracht gezogen, wenn der klinische Verdacht auf eine histologische Umwandlung in ein kleinzelliges Karzinom besteht
- Eine vorherige Hormontherapie ist fehlgeschlagen
Fortschreitende Erkrankung, erkennbar an einem der folgenden Anzeichen:
- 2 aufeinanderfolgende Anstiege des prostataspezifischen Antigens (PSA) um mindestens 1 ng/ml über 4 Wochen
- Zunahme des Produkts der zweidimensionalen Erkrankung um 25 % oder des maximalen Durchmessers um 30 %
- Anstieg der Anzahl knöcherner Metastasen durch Knochenszintigraphie
- Verschlechterung der Symptome, die auf das Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen sind (z. B. zunehmende Knochenschmerzen)
- PSA ≥ 1 ng/ml
Serumtestosteron ≤ 50 ng/dl kastrieren
- Bei medizinisch kastrierten Patienten ist die gleichzeitige Gabe eines Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon-Analogs erforderlich
- Kein kleinzelliger oder sarkomatoider Prostatakrebs
- Keine unkontrollierten ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- Jedes Alter
Performanz Status
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Lebenserwartung
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch
- Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
Leber
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
- Keine chronische Lebererkrankung
Nieren
- Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
Herz-Kreislauf
- Keine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Keine instabile Angina pectoris
- Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Keine Hinweise auf eine Myokardischämie im Elektrokardiogramm
- Keine unkontrollierte schwere Hypertonie
Pulmonal
- Keine sauerstoffabhängige Lungenerkrankung
Andere
- HIV-negativ
- Keine gleichzeitige schwere Infektion
- Keine Kontraindikation für Kortikosteroide
- Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
- Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Keine offensichtliche Psychose, geistige Behinderung oder Inkompetenz, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
- Keine Vorgeschichte von Verstößen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Keine gleichzeitige Immuntherapie
Chemotherapie
- Keine vorherigen Taxane
- Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien
- Mindestens 30 Tage seit vorheriger Chemotherapie und genesen
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Flutamid- oder Nilutamid-Behandlung*
- Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Bicalutamid-Therapie* HINWEIS: *Es sei denn, es liegen Hinweise auf eine zwischenzeitliche Krankheitsprogression vor
Strahlentherapie
- Mindestens 90 Tage seit der vorherigen Anwendung von Strontiumchlorid Sr 89 oder Samarium Sm 153, Lexidronam Pentanatrium und Genesung
- Mindestens 30 Tage seit einer anderen vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
Operation
- Völlig genesen von der vorherigen Operation
Andere
- Kein gleichzeitiges Ketoconazol
- Kein gleichzeitiges Warfarin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Docetaxel + Imatinibmesylat
Docetaxel 30 mg/m² intravenös über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in 42-Tage-Zyklen, mit täglichen oralen 600 mg Imatinibmesylat.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Docetaxel + Placebo
Docetaxel 30 mg/m² intravenös (IV) über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in 42-Tage-Zyklen, mit täglichem oralem Placebo.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Baseline bis 3 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Baseline bis 3 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Giftige Wirkung
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Paul Mathew, M.D. Anderson Cancer Center
- Studienstuhl: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mathew P, Thall PF, Johnson MM, et al.: Preliminary results of a randomized placebo-controlled double-blind trial of weekly docetaxel combined with imatinib in men with metastatic androgen-independent prostate cancer (AIPC) and bone metastases (BM). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4562, 232s, 2006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Prostataneoplasmen
- Neoplasma Metastasierung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Docetaxel
- Imatinibmesylat
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000354505
- MDA-ID-030008
- NOVARTIS-MDA-ID-030008
- MSKCC-03132
- DFCI-03187
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